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Ultraschall zur präoperativen Lokalisierung bei primärer Hyperparathyreose

13. Januar 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Eine protokollierte Implementierung von Ultraschall (sequentielle präoperative Bildgebung) im primären Hyperparathyreoidismus in der Region Süd-Dänemarks

Die primäre Hyperparathyreoidismus wird durch überaktive Nebenschilddrüsen verursacht, was zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut führt. Die präoperative Standardbildgebung umfasst sowohl eine strahlenbasierte Bildgebungsmodalität als auch konventionelle Ultraschall. Allerdings ist Ultraschall eine schnellere, sicherere und patientenfreundlichere Alternative. Diese Studie bewertet einen Ultraschallansatz im Voraus, bei dem sich Patienten zuerst Ultraschall unterziehen, und nur diejenigen mit bestimmten Befunden gehen direkt mit einer Operation ohne zusätzliche Bildgebung vor. Patienten mit unsicheren Ergebnissen gehen zu einer zusätzlichen Bildgebung. Die Studie ist als prospektive Kohorte mit einer Nichtverwöhnungsanalyse konzipiert, um zu bestätigen, ob Ultraschall-Ultraschall eine akzeptable diagnostische Empfindlichkeit erreichen kann. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die Patientenbelastung verringern, die Strahlenexposition minimieren und die Ressourcen der Gesundheitsversorgung optimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Implementierung eines schrittweisen Ansatzes unter Verwendung von Ultraschall im Vorab -Ultraschall zur Lokalisierung pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärer Hyperparathyreose (PHPT).

PHPT wird durch überaktive Nebenschilddrüsen verursacht, die zu übermäßigen Mengen an Kalzium im Blut führen, was zu Komplikationen wie Nierensteinen, Osteoporose, Herz -Kreislauf -Erkrankungen und neurologischen Symptomen führen kann. Der voroperative Bildgebungsprozess umfasst derzeit sowohl Scans als auch Ultraschall der Kernmedizin. Die nukleare Bildgebung ist jedoch zeitaufwändig, setzt Patienten Strahlung aus und liefert möglicherweise nicht immer endgültige Ergebnisse.

Der vorgeschlagene Ansatz priorisiert Ultraschall als anfängliches Lokalisierungswerkzeug, wobei zusätzliche Bildgebung für Fälle reserviert ist, in denen Ultraschallbefunde nicht schlüssig sind. Diese Methode hat das Potenzial, unnötige Krankenhausbesuche zu reduzieren, die Strahlenexposition zu minimieren und den diagnostischen Prozess zu rationalisieren. Die Studie soll sicherstellen, dass dieser Ansatz eine hohe Empfindlichkeit für die Lokalisierung pathologischer Parathyroiddrüsen aufrechterhält, wobei eine Zielempfindlichkeit von mindestens 89,5% für die korrekte Identifizierung erkrankter Parathyroiddrüsen korrekt identifiziert wird.

Das Projekt wurde als prospektive Kohortenstudie entwickelt und bewertet die Patienten zuerst mit Ultraschall und Zuordnungsbewertungen (0-3), um festzustellen, ob weitere Bildgebung erforderlich ist. Ein Vertrauensbereich von 3 weist auf ein hohes diagnostisches Vertrauen hin. Um eine Punktzahl von 3 zu erzielen, muss das potenzielle Parathyroid-Adenom alle vordefinierten Kriterien erfüllen, d. H. Hypoechogenität, gut definierte Ränder, Ort an der anatomisch erwarteten Position, ein polares Fütterungsgefäß und ein Gefäßbogen. Ein diagnostischer Score von 2 spiegelt einen mäßigen Verdacht wider, bei dem ein oder zwei dieser Schlüsselmerkmale fehlen. Ein diagnostischer Score von 1 deutet auf einen geringen Verdacht hin, der typischerweise durch eine schlecht definierte Struktur ohne Gefäßmerkmale gekennzeichnet ist. Schließlich bedeutet ein diagnostischer Score von 0, dass kein potenzielles Adenom festgestellt wurde.

Die postoperativen Ergebnisse bestätigen die Genauigkeit der präoperativen Bildgebung mit dem histopathologischen Ergebnis der chirurgisch entfernten Exemplare in Kombination mit biochemischer Heilung nach 6 Monaten als Referenzstandard.

Die Studie zielt darauf ab, sowohl Patienten als auch der Gesellschaft zugute kommen, da sie die Exposition gegenüber Strahlung bei Patienten verringern, die Kosten senken und die Zeit verringern müssen, die die Patienten zum Zwecke der präoperativen Bildgebung von der Arbeit abheben müssen. Ein Krankenhausbesuch weniger wird die Verschmutzung verringern, die durch einen zusätzlichen Transporttag zum und zum Krankenhaus verursacht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit primärer Hyperparathyreoidismus überwiesen an die Abteilung für Orl, Kopf- und Halsoperation des Universitätskrankenhauses für Parathyreoidektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit primärer Hyperparathyreoidismus überwiesen an die Abteilung für Orl, Kopf- und Halsoperation des Universitätskrankenhauses für Parathyreoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Hyperkalzämie
  • Anhaltende oder wiederkehrende Hyperparathyreose.
  • Vorherige Operation zur Schilddrüse oder an die Nebenschilddrüsen.
  • Unfähigkeit, dänisch zu lesen/zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des sequentiellen Bildgebungsschemas (Ultraschall im Voraus)
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist die Empfindlichkeit des sequentiellen Bildgebungsregimes (Ultraschall im Voraus) zur Lokalisierung einer oder mehrerer pathologischer Nebenschilddrüsen an den richtigen Quadranten des Halses. Der Referenzstandard ist die Histopathologie in Kombination mit biochemischer Heilung.
Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis für einen theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 2" neu kalkuliert.
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt, der mit einem theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 2" als theoretische Ausgrenzung neu kalkuliert wurde, als die Kriterien, die zu einer Operation ohne zusätzliche Bildgebung führen.
Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Primäres Ergebnis für einen theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 1" neu kalkuliert.
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt, der mit einem theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 1" als theoretische Ausgrenzung neu berechnet wurde, als die Kriterien, die zu einer Operation ohne zusätzliche Bildgebung führen.
Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Pro Drüsenempfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des sequentiellen Bildgebungsregimes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Pro Drüsenempfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des sequentiellen Bildgebungsregimes
6 Monate nach der Operation
Patienten, die keine zusätzliche Bildgebung benötigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fraktionen von Patienten, die keine zusätzliche Bildgebung benötigten.
6 Monate nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Diskrepanz zwischen erwarteter und tatsächlicher Operationsdauer.
Unmittelbar nach der Operation
Unnötige ergänzende Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bruchteil der unnötigen ergänzenden Bildgebung
6 Monate nach der Operation
Unnötig untersuchte Quadranten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der unnötig untersuchten Quadranten
6 Monate nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Komplikationsrate in Bezug auf wiederkehrende Nervenlähmung, postoperative Blutung oder dauerhafte Hypoparathyreose
Von der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Heilungsrate
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Keine Hyperparathyroid -Hyperkalzämie
Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Operation
Kosten für Ultraschall, Nebenschilddrüsenzintigraphie und Nebenschilddrüsencholin -PET/CT
Durch die Fertigstellung der Studie von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Operation
Verwirrend
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Wird die Empfindlichkeit durch Unterschiede im Alter des Patienten, Geschlechts, BMI, Adenomgewicht, Adenomtiefe, Adenomdurchmesser, mehreren Drüsenerkrankungen, präoperativem ionisiertem Kalzium und präoperativem PTH beeinflusst?
Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Studienstuhl: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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