- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07068867
- Originalversuch
Ultraschall zur präoperativen Lokalisierung bei primärer Hyperparathyreose
Eine protokollierte Implementierung von Ultraschall (sequentielle präoperative Bildgebung) im primären Hyperparathyreoidismus in der Region Süd-Dänemarks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Implementierung eines schrittweisen Ansatzes unter Verwendung von Ultraschall im Vorab -Ultraschall zur Lokalisierung pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärer Hyperparathyreose (PHPT).
PHPT wird durch überaktive Nebenschilddrüsen verursacht, die zu übermäßigen Mengen an Kalzium im Blut führen, was zu Komplikationen wie Nierensteinen, Osteoporose, Herz -Kreislauf -Erkrankungen und neurologischen Symptomen führen kann. Der voroperative Bildgebungsprozess umfasst derzeit sowohl Scans als auch Ultraschall der Kernmedizin. Die nukleare Bildgebung ist jedoch zeitaufwändig, setzt Patienten Strahlung aus und liefert möglicherweise nicht immer endgültige Ergebnisse.
Der vorgeschlagene Ansatz priorisiert Ultraschall als anfängliches Lokalisierungswerkzeug, wobei zusätzliche Bildgebung für Fälle reserviert ist, in denen Ultraschallbefunde nicht schlüssig sind. Diese Methode hat das Potenzial, unnötige Krankenhausbesuche zu reduzieren, die Strahlenexposition zu minimieren und den diagnostischen Prozess zu rationalisieren. Die Studie soll sicherstellen, dass dieser Ansatz eine hohe Empfindlichkeit für die Lokalisierung pathologischer Parathyroiddrüsen aufrechterhält, wobei eine Zielempfindlichkeit von mindestens 89,5% für die korrekte Identifizierung erkrankter Parathyroiddrüsen korrekt identifiziert wird.
Das Projekt wurde als prospektive Kohortenstudie entwickelt und bewertet die Patienten zuerst mit Ultraschall und Zuordnungsbewertungen (0-3), um festzustellen, ob weitere Bildgebung erforderlich ist. Ein Vertrauensbereich von 3 weist auf ein hohes diagnostisches Vertrauen hin. Um eine Punktzahl von 3 zu erzielen, muss das potenzielle Parathyroid-Adenom alle vordefinierten Kriterien erfüllen, d. H. Hypoechogenität, gut definierte Ränder, Ort an der anatomisch erwarteten Position, ein polares Fütterungsgefäß und ein Gefäßbogen. Ein diagnostischer Score von 2 spiegelt einen mäßigen Verdacht wider, bei dem ein oder zwei dieser Schlüsselmerkmale fehlen. Ein diagnostischer Score von 1 deutet auf einen geringen Verdacht hin, der typischerweise durch eine schlecht definierte Struktur ohne Gefäßmerkmale gekennzeichnet ist. Schließlich bedeutet ein diagnostischer Score von 0, dass kein potenzielles Adenom festgestellt wurde.
Die postoperativen Ergebnisse bestätigen die Genauigkeit der präoperativen Bildgebung mit dem histopathologischen Ergebnis der chirurgisch entfernten Exemplare in Kombination mit biochemischer Heilung nach 6 Monaten als Referenzstandard.
Die Studie zielt darauf ab, sowohl Patienten als auch der Gesellschaft zugute kommen, da sie die Exposition gegenüber Strahlung bei Patienten verringern, die Kosten senken und die Zeit verringern müssen, die die Patienten zum Zwecke der präoperativen Bildgebung von der Arbeit abheben müssen. Ein Krankenhausbesuch weniger wird die Verschmutzung verringern, die durch einen zusätzlichen Transporttag zum und zum Krankenhaus verursacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit primärer Hyperparathyreoidismus überwiesen an die Abteilung für Orl, Kopf- und Halsoperation des Universitätskrankenhauses für Parathyreoidektomie.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Hyperkalzämie
- Anhaltende oder wiederkehrende Hyperparathyreose.
- Vorherige Operation zur Schilddrüse oder an die Nebenschilddrüsen.
- Unfähigkeit, dänisch zu lesen/zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des sequentiellen Bildgebungsschemas (Ultraschall im Voraus)
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß ist die Empfindlichkeit des sequentiellen Bildgebungsregimes (Ultraschall im Voraus) zur Lokalisierung einer oder mehrerer pathologischer Nebenschilddrüsen an den richtigen Quadranten des Halses.
Der Referenzstandard ist die Histopathologie in Kombination mit biochemischer Heilung.
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Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis für einen theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 2" neu kalkuliert.
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Der primäre Endpunkt, der mit einem theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 2" als theoretische Ausgrenzung neu kalkuliert wurde, als die Kriterien, die zu einer Operation ohne zusätzliche Bildgebung führen.
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Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Primäres Ergebnis für einen theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 1" neu kalkuliert.
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Der primäre Endpunkt, der mit einem theoretischen Grenzwert bei "Diagnostic Confidence Score = 1" als theoretische Ausgrenzung neu berechnet wurde, als die Kriterien, die zu einer Operation ohne zusätzliche Bildgebung führen.
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Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Pro Drüsenempfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des sequentiellen Bildgebungsregimes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Pro Drüsenempfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des sequentiellen Bildgebungsregimes
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6 Monate nach der Operation
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Patienten, die keine zusätzliche Bildgebung benötigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fraktionen von Patienten, die keine zusätzliche Bildgebung benötigten.
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6 Monate nach der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Diskrepanz zwischen erwarteter und tatsächlicher Operationsdauer.
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Unmittelbar nach der Operation
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Unnötige ergänzende Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bruchteil der unnötigen ergänzenden Bildgebung
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6 Monate nach der Operation
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Unnötig untersuchte Quadranten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der unnötig untersuchten Quadranten
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6 Monate nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis ein Jahr nach der Operation
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Komplikationsrate in Bezug auf wiederkehrende Nervenlähmung, postoperative Blutung oder dauerhafte Hypoparathyreose
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Von der Operation bis ein Jahr nach der Operation
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Heilungsrate
Zeitfenster: Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Keine Hyperparathyroid -Hyperkalzämie
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Keine Resterkrankung 6 Monate nach der Operation
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Kosten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Operation
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Kosten für Ultraschall, Nebenschilddrüsenzintigraphie und Nebenschilddrüsencholin -PET/CT
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Durch die Fertigstellung der Studie von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Operation
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Verwirrend
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
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Wird die Empfindlichkeit durch Unterschiede im Alter des Patienten, Geschlechts, BMI, Adenomgewicht, Adenomtiefe, Adenomdurchmesser, mehreren Drüsenerkrankungen, präoperativem ionisiertem Kalzium und präoperativem PTH beeinflusst?
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Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studienstuhl: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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