1 차 과부모로 이동에서 수술 전 국소화를위한 선불 초음파
덴마크 남부 지역의 1 차 고발로 이동 항진증에서 선불 초음파 (순차 수술 전 영상)의 프로토 컬링 구현
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 1 차 과부모 종리 (PHPT) 환자에서 병리학 적 부갑상선 샘을 국소화하기 위해 선불 초음파를 사용하여 단계별 접근법의 구현을 평가합니다.
PHPT는 과도한 부갑상선으로 인해 혈액의 과도한 양의 칼슘을 유발하여 신장 결석, 골다공증, 심혈관 질환 및 신경 학적 증상과 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 표준 수술 전 영상화 과정에는 현재 핵 의학 스캔과 초음파가 모두 포함됩니다. 그러나 핵 영상은 시간이 많이 걸리고 환자를 방사선에 노출 시키며 항상 결정적인 결과를 제공하지는 않을 수 있습니다.
제안 된 접근법은 초기 지역화 도구로서 초음파를 우선시하며 초음파 소견이 결정적이지 않은 경우 추가 이미징이 예약되어 있습니다. 이 방법은 불필요한 병원 방문을 줄이고 방사선 노출을 최소화하며 진단 과정을 간소화 할 수있는 잠재력이 있습니다. 이 연구는이 접근법이 병리학 적 부갑상선의 국소화에 대한 높은 민감도를 유지하고, 병리 된 부갑상선을 올바르게 식별하기 위해 최소 89.5%의 목표 민감도를 유지하는 것을 목표로한다.
전향 적 코호트 연구로 설계된이 프로젝트는 초음파를 먼저 사용하는 환자를 평가하여 신뢰 점수 (0-3)를 할당하여 추가 이미징이 필요한지 여부를 결정합니다. 3의 신뢰도는 높은 진단 신뢰를 나타냅니다. 3 점을 얻으려면 잠재적 부갑상선 선종은 모든 사전 정의 된 기준, 즉 저코로 생성, 잘 정의 된 여백, 해부학 적으로 예상되는 위치에서의 위치, 극성 공급 용기 및 혈관 아크를 충족해야합니다. 2의 진단 점수는 이러한 주요 기능 중 하나 또는 두 개가 누락 된 중간 정도의 의심을 반영합니다. 1의 진단 점수는 낮은 의심을 시사하며, 일반적으로 혈관 특징이없는 제대로 정의되지 않은 구조로 특징 지어집니다. 마지막으로, 0의 진단 점수는 잠재적 선종이 발견되지 않았 음을 의미합니다.
수술 후 발견은 기준 표준으로서 6 개월에 생화학 적 치료와 결합 된 외과 적으로 제거 된 시편 (들)의 조직 병리학 적 결과와 함께 수술 전 영상화의 정확성을 확인할 것이다.
이 연구는 방사선에 대한 환자 노출을 줄이고 비용을 줄이며 수술 전 영상화를 위해 환자가 일을 시작하는 시간을 줄이려는 환자와 사회 모두에게 도움이됩니다. 병원 방문이 적은 경우 병원으로의 여분의 운송 일로 인한 오염이 줄어 듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1 차 과부파로 진전증이있는 18 세 이상의 환자는 부갑상선 절제술을 위해 Odense University Hospital의 ORL, 머리 및 목 수술부에 언급되었습니다.
제외 기준 :
- 고칼슘 혈증의 다른 원인
- 지속적이거나 재발 성 쌍곡 분해.
- 갑상선 또는 부갑상선에 대한 이전 수술.
- 덴마크어를 읽거나 말할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 이미징 요법의 민감도 (선불 초음파)
기간: 수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
주요 결과 측정은 하나 이상의 병리학 적 부갑상선을 목의 올바른 사분면에 국한하기위한 순차적 영상 요법 (선불 초음파)의 민감도입니다.
기준 표준은 생화학 적 치료와 결합 된 조직 병리학이다.
|
수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"진단 신뢰도 점수 = 2"에서 이론적 컷오프를 위해 1 차 결과를 재 계산했습니다.
기간: 수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
1 차 종점은 추가 영상화없이 수술로 이어지는 기준으로 "진단 신뢰도 점수 = 2"에서 이론적 컷오프로 다시 계산되었습니다.
|
수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
|
"진단 신뢰도 점수 = 1"에서 이론적 컷오프를 위해 1 차 결과를 재 계산했습니다.
기간: 수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
1 차 종점은 추가 영상화없이 수술로 이어지는 기준으로 "진단 신뢰 점수 = 1"에서 이론적 컷오프로 다시 계산되었습니다.
|
수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
|
순차 영상 요법의 글 랜드 민감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 값
기간: 수술 6 개월 후
|
순차 영상 요법의 글 랜드 민감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 값
|
수술 6 개월 후
|
|
보충 영상이 필요하지 않은 환자
기간: 수술 후 6 개월
|
보충 영상이 필요하지 않은 환자의 일부.
|
수술 후 6 개월
|
|
수술 기간
기간: 수술 직후
|
예상과 실제 수술 기간 간의 불일치.
|
수술 직후
|
|
불필요한 보충 영상
기간: 수술 후 6 개월
|
불필요한 보충 영상의 일부
|
수술 후 6 개월
|
|
불필요하게 탐색 된 사분면
기간: 수술 후 6 개월
|
불필요하게 탐색 된 사분면 수
|
수술 후 6 개월
|
|
합병증 비율
기간: 수술에서 수술 후 1 년까지
|
재발 성 신경 마비, 수술 후 출혈 또는 영구적 인 hypparathyroid 측면에서 합병증 비율
|
수술에서 수술 후 1 년까지
|
|
치료율
기간: 수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
고중파 고칼슘 혈증이 없습니다
|
수술 6 개월 후 잔류 질환이 없습니다
|
|
비용
기간: 수술 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 연구 완료를 통해
|
초음파 비용, 부갑상선 섬광 및 부갑상선 콜린 PET/CT
|
수술 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 연구 완료를 통해
|
|
혼란
기간: 수술 후 6 개월에서 기준선
|
민감도는 환자 연령, 성별, BMI, 선종 체중, 선종 깊이, 선종 직경, 다중선 질병, 수술 전 이온화 칼슘 및 수술 전 PTH의 차이에 의해 영향을 받는가?
|
수술 후 6 개월에서 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- 연구 의자: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (기타 보조금/기금 번호: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .