Ecografia iniziale per la localizzazione preoperatoria nell'iperparatiroidismo primario
Un'implementazione protocoltata di ultrasuoni iniziali (imaging pre-operatorio sequenziale) nell'iperparatiroidismo primario nella regione della Danimarca meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'implementazione di un approccio graduale utilizzando l'ecografia iniziale per la localizzazione delle ghiandole paratiroidei patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT).
Il PHPT è causato da ghiandole paratiroidei iperattive, portando a eccessive quantità di calcio nel sangue, che possono causare complicanze come calcoli renali, osteoporosi, malattie cardiovascolari e sintomi neurologici. Il processo di imaging preoperatorio standard include attualmente sia scansioni di medicina nucleare che ultrasuoni. Tuttavia, l'imaging nucleare richiede tempo, espone i pazienti alle radiazioni e potrebbe non fornire sempre risultati definitivi.
L'approccio proposto dà la priorità agli ultrasuoni come strumento di localizzazione iniziale, con un imaging aggiuntivo riservato ai casi in cui i risultati degli ultrasuoni sono inconcludenti. Questo metodo ha il potenziale per ridurre le visite ospedaliere non necessarie, ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni e semplificare il processo diagnostico. Lo studio mira a garantire che questo approccio mantenga un'elevata sensibilità per la localizzazione delle ghiandole paratiroidei patologiche, con una sensibilità target di almeno l'89,5% per identificare correttamente le ghiandole paratiroidee malate.
Progettato come uno studio di coorte prospettico, il progetto valuterà i pazienti che utilizzano prima gli ultrasuoni, assegnando punteggi di confidenza (0-3) per determinare se è necessario ulteriori imaging. Un punteggio di confidenza di 3 indica un'alta fiducia diagnostica. Per ottenere un punteggio di 3, il potenziale adenoma paratiroideo deve soddisfare tutti i criteri predefiniti, ovvero ipoecogenicità, margini ben definiti, posizione nella posizione anatomicamente prevista, un vaso di alimentazione polare e un arco vascolare. Un punteggio diagnostico di 2 riflette un moderato sospetto, in cui mancano una o due di queste caratteristiche chiave. Un punteggio diagnostico di 1 suggerisce un basso sospetto, tipicamente caratterizzato da una struttura scarsamente definita senza caratteristiche vascolari. Infine, un punteggio diagnostico di 0 significa che non è stato rilevato alcun potenziale adenoma.
I risultati postoperatori confermeranno l'accuratezza dell'imaging preoperatorio con il risultato istopatologico dei campioni rimotti chirurgicamente combinati con cura biochimica a 6 mesi come standard di riferimento.
Lo studio mira a beneficiare sia i pazienti che la società in quanto intende ridurre l'esposizione dei pazienti alle radiazioni, ridurre i costi e ridurre il tempo che i pazienti devono decollare dal lavoro ai fini dell'imaging preoperatorio. Una visita in ospedale in meno ridurrà anche l'inquinamento causato da un ulteriore giorno di trasporto da e per l'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con iperparatiroidismo primario si riferiva al dipartimento di chirurgia ORL, testa e collo presso l'ospedale universitario di Odense per la paratiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di ipercalcemia
- Iperparatiroidismo persistente o ricorrente.
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle ghiandole paratiroidee.
- Incapacità di leggere/parlare danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del regime di imaging sequenziale (ultrasuoni iniziali)
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'outcome primario è la sensibilità del regime di imaging sequenziale (ecografia iniziale) per la localizzazione di una o più ghiandole paratiroidei patologiche al quadrante corretto del collo.
Lo standard di riferimento è l'istopatologia combinata con la cura biochimica.
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Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Outcome primario ricalcolato per un cut-off teorico a "Punte di confidenza diagnostica = 2"
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario si è ricalcolato con un taglio teorico a "punteggio di confidenza diagnostica = 2" come criteri che portano a un intervento chirurgico senza imaging aggiuntivo.
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Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Outcome primario ricalcolato per un cut-off teorico a "Punte di confidenza diagnostica = 1"
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario si è ricalcolato con un taglio teorico a "punteggio di confidenza diagnostica = 1" come criteri che portano a un intervento chirurgico senza imaging aggiuntivo.
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Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per sensibilità alla ghiandola, specificità, valore predittivo positivo e negativo del regime di imaging sequenziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per sensibilità alla ghiandola, specificità, valore predittivo positivo e negativo del regime di imaging sequenziale
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti che non avevano bisogno di imaging supplementare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Frazioni di pazienti che non necessitavano di imaging supplementare.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Discrepanza tra durata prevista e effettiva della chirurgia.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Imaging supplementare inutile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Frazione di imaging supplementare inutile
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Quadranti esplorati inutilmente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di quadranti esplorati inutilmente
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze in termini di paralisi nervosa ricorrente, emorragia post-operatoria o ipoparatiroidismo permanente
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Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Nessuna ipercalcemia iperparatiroide
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Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Costo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Costo degli ultrasuoni, scintigrafia paratiroide e piet di colina paratiroideo/CT
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Attraverso il completamento dello studio, dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confondimento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La sensibilità è influenzata dalle differenze nell'età del paziente, dal sesso, dall'IMC, dal peso dell'adenoma, dalla profondità dell'adenoma, dal diametro dell'adenoma, dalla malattia delle ghiandole multiple, dal calcio ionizzato preoperatorio e dal PTH preoperatorio?
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Basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Cattedra di studio: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
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