Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia iniziale per la localizzazione preoperatoria nell'iperparatiroidismo primario

13 gennaio 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Un'implementazione protocoltata di ultrasuoni iniziali (imaging pre-operatorio sequenziale) nell'iperparatiroidismo primario nella regione della Danimarca meridionale

L'iperparatiroidismo primario è causato da ghiandole paratiroidei iperattive, portando a livelli elevati di calcio nel sangue. L'imaging preoperatorio standard include sia una modalità di imaging basata su radiazioni sia l'ecografia convenzionale. Tuttavia, l'ecografia da solo è un'alternativa più veloce, più sicura e più favorevole al paziente. Questo studio valuta un approccio ecografico iniziale, in cui i pazienti sottopongono prima a ultrasuoni e solo quelli con determinati risultati procedono direttamente all'intervento senza imaging aggiuntivo. I pazienti con risultati incerti procedono all'imaging aggiuntivo. Lo studio è progettato come una coorte prospettica con un'analisi di non inferiorità, con l'obiettivo di confermare se l'ecografia iniziale può raggiungere una sensibilità diagnostica accettabile. In caso di successo, questo approccio potrebbe ridurre l'onere del paziente, ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni e ottimizzare le risorse sanitarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'implementazione di un approccio graduale utilizzando l'ecografia iniziale per la localizzazione delle ghiandole paratiroidei patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT).

Il PHPT è causato da ghiandole paratiroidei iperattive, portando a eccessive quantità di calcio nel sangue, che possono causare complicanze come calcoli renali, osteoporosi, malattie cardiovascolari e sintomi neurologici. Il processo di imaging preoperatorio standard include attualmente sia scansioni di medicina nucleare che ultrasuoni. Tuttavia, l'imaging nucleare richiede tempo, espone i pazienti alle radiazioni e potrebbe non fornire sempre risultati definitivi.

L'approccio proposto dà la priorità agli ultrasuoni come strumento di localizzazione iniziale, con un imaging aggiuntivo riservato ai casi in cui i risultati degli ultrasuoni sono inconcludenti. Questo metodo ha il potenziale per ridurre le visite ospedaliere non necessarie, ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni e semplificare il processo diagnostico. Lo studio mira a garantire che questo approccio mantenga un'elevata sensibilità per la localizzazione delle ghiandole paratiroidei patologiche, con una sensibilità target di almeno l'89,5% per identificare correttamente le ghiandole paratiroidee malate.

Progettato come uno studio di coorte prospettico, il progetto valuterà i pazienti che utilizzano prima gli ultrasuoni, assegnando punteggi di confidenza (0-3) per determinare se è necessario ulteriori imaging. Un punteggio di confidenza di 3 indica un'alta fiducia diagnostica. Per ottenere un punteggio di 3, il potenziale adenoma paratiroideo deve soddisfare tutti i criteri predefiniti, ovvero ipoecogenicità, margini ben definiti, posizione nella posizione anatomicamente prevista, un vaso di alimentazione polare e un arco vascolare. Un punteggio diagnostico di 2 riflette un moderato sospetto, in cui mancano una o due di queste caratteristiche chiave. Un punteggio diagnostico di 1 suggerisce un basso sospetto, tipicamente caratterizzato da una struttura scarsamente definita senza caratteristiche vascolari. Infine, un punteggio diagnostico di 0 significa che non è stato rilevato alcun potenziale adenoma.

I risultati postoperatori confermeranno l'accuratezza dell'imaging preoperatorio con il risultato istopatologico dei campioni rimotti chirurgicamente combinati con cura biochimica a 6 mesi come standard di riferimento.

Lo studio mira a beneficiare sia i pazienti che la società in quanto intende ridurre l'esposizione dei pazienti alle radiazioni, ridurre i costi e ridurre il tempo che i pazienti devono decollare dal lavoro ai fini dell'imaging preoperatorio. Una visita in ospedale in meno ridurrà anche l'inquinamento causato da un ulteriore giorno di trasporto da e per l'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con iperparatiroidismo primario si riferiva al dipartimento di chirurgia ORL, testa e collo presso l'ospedale universitario di Odense per la paratiroidectomia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con iperparatiroidismo primario si riferiva al dipartimento di chirurgia ORL, testa e collo presso l'ospedale universitario di Odense per la paratiroidectomia.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di ipercalcemia
  • Iperparatiroidismo persistente o ricorrente.
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle ghiandole paratiroidee.
  • Incapacità di leggere/parlare danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del regime di imaging sequenziale (ultrasuoni iniziali)
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario è la sensibilità del regime di imaging sequenziale (ecografia iniziale) per la localizzazione di una o più ghiandole paratiroidei patologiche al quadrante corretto del collo. Lo standard di riferimento è l'istopatologia combinata con la cura biochimica.
Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario ricalcolato per un cut-off teorico a "Punte di confidenza diagnostica = 2"
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario si è ricalcolato con un taglio teorico a "punteggio di confidenza diagnostica = 2" come criteri che portano a un intervento chirurgico senza imaging aggiuntivo.
Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Outcome primario ricalcolato per un cut-off teorico a "Punte di confidenza diagnostica = 1"
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario si è ricalcolato con un taglio teorico a "punteggio di confidenza diagnostica = 1" come criteri che portano a un intervento chirurgico senza imaging aggiuntivo.
Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per sensibilità alla ghiandola, specificità, valore predittivo positivo e negativo del regime di imaging sequenziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per sensibilità alla ghiandola, specificità, valore predittivo positivo e negativo del regime di imaging sequenziale
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che non avevano bisogno di imaging supplementare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazioni di pazienti che non necessitavano di imaging supplementare.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Discrepanza tra durata prevista e effettiva della chirurgia.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Imaging supplementare inutile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di imaging supplementare inutile
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Quadranti esplorati inutilmente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di quadranti esplorati inutilmente
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze in termini di paralisi nervosa ricorrente, emorragia post-operatoria o ipoparatiroidismo permanente
Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nessuna ipercalcemia iperparatiroide
Nessuna malattia residua 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo degli ultrasuoni, scintigrafia paratiroide e piet di colina paratiroideo/CT
Attraverso il completamento dello studio, dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confondimento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sensibilità è influenzata dalle differenze nell'età del paziente, dal sesso, dall'IMC, dal peso dell'adenoma, dalla profondità dell'adenoma, dal diametro dell'adenoma, dalla malattia delle ghiandole multiple, dal calcio ionizzato preoperatorio e dal PTH preoperatorio?
Basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Cattedra di studio: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acadre project ID: 23/36379
  • A5992 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi