健康な成人ボランティアにおけるSEP-631の単一および複数の用量を評価するための研究
2026年4月16日 更新者：Septerna, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるSEP-631の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するためのフェーズ1、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単一および複数の昇順の用量研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける経口SEP-631の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network Melbourne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいる被験者
- 同意時の18〜60歳
- 18.5〜32.0 kg/m2の範囲内でBMIを持っています
- 一般的に健康
除外基準：
- 調査官の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの歴史がある
- 臨床検査結果について臨床的に有意な異常を持っています。
- 最近/現在他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事効果
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口頭、タブレット
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実験的：単一の昇順
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口頭、タブレット
口頭、タブレット
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実験的：複数の昇順
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口頭、タブレット
口頭、タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の頻度緊急の有害事象
時間枠：登録からフォローアップ訪問の終わりまで、約2か月まで
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登録からフォローアップ訪問の終わりまで、約2か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルおよび複数の投与後のSEP-631の血漿PK
時間枠：登録から治療期間まで、約14日まで
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SEP-631の最大血漿濃度（CMAX）
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登録から治療期間まで、約14日まで
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FRBおよび断食条件下でのSEP-631の血漿PK
時間枠：登録から治療期間まで、約14日まで
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SEP-631の最大血漿濃度（CMAX）
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登録から治療期間まで、約14日まで
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シングルおよび複数の投与後のSEP-631の血漿PK
時間枠：登録から治療期間まで、約14日まで
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SEP-631のElimination Half = life（t 1/2）
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登録から治療期間まで、約14日まで
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シングルおよび複数の投与後のSEP-631の血漿PK
時間枠：登録から治療期間まで、約14日まで
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SEP-631の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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登録から治療期間まで、約14日まで
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FRBおよび断食条件下でのSEP-631の血漿PK
時間枠：登録から治療期間まで、約14日まで
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SEP-631の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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登録から治療期間まで、約14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月7日
最初の投稿 (実際)
2025年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEP-631-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。