Tutkimus yhden ja useita SEP-631-annoksia terveiden aikuisten vapaaehtoisten arvioimiseksi
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septerna, Inc.
Vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksi- ja monen nouseva annostutkimus arvioidakseen SEP-631: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja elintarvikevaikutuksen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen SEP-631: n oraalisen SEP-631: n farmakodynamiikan turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikkaa ja elintarvikevaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka ovat kykeneviä ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- 18–60 -vuotiaana suostumuksen aikaan
- On BMI alueella 18,5 - 32,0 kg/m2
- Yleensä hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- On historiaa vakavasta allergisesta reaktiosta tai anafylaksista
- On kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotuloksissa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin äskettäin/tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
|
Oraalinen, tabletti
|
|
Kokeellinen: Yhden nouseva annos
|
Oraalinen, tabletti
Suullinen, tabletti
|
|
Kokeellinen: Useita nouseva annos
|
Oraalinen, tabletti
Suullinen, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon esiintymisen esiintymisen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti, jopa noin 2 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti, jopa noin 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEP-631: n plasma PK yhden ja useita annoksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-631: n suurin plasmapitoisuus (CMAX)
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-631: n plasma PK Fed- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-631: n suurin plasmapitoisuus (CMAX)
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-631: n plasma PK yhden ja useita annoksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
Elimination Half = SEP-631: n elämä (t 1/2)
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-631: n plasma PK yhden ja useita annoksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-631: n pitoisuusajan käyrän (AUC) alla
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-631: n plasma PK Fed- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-631: n pitoisuusajan käyrän (AUC) alla
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP-631-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .