Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enkelt- og flere doser af SEP-631 hos raske voksne frivillige

16. april 2026 opdateret af: Septerna, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten af SEP-631 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekter af oral SEP-631 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner, der er i stand og villige til at give informeret samtykke
  2. 18 til 60 år på tidspunktet for samtykke
  3. Har en BMI inden for området 18,5 til 32,0 kg/m2
  4. Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  2. Har en historie med enhver alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  3. Har klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorieresultater.
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg for nylig/i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mad effekt
Medicin: SEP-631
Oral, tablet
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Medicin: SEP-631
Oral, tablet
Andet: Placebo
Oral, tablet
Eksperimentel: Flere stigende dosis
Medicin: SEP-631
Oral, tablet
Andet: Placebo
Oral, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens af behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgende besøg, op til cirka 2 måneder
Fra tilmelding til slutningen af opfølgende besøg, op til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK af SEP-631 efter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SEP-631
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-631 under Fed og fastede forhold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SEP-631
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-631 efter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Elimination Half = Life (T 1/2) af SEP-631
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-631 efter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af SEP-631
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-631 under Fed og fastede forhold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af SEP-631
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, op til cirka 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septerna, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP-631-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-631

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner