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Uno studio per valutare dosi single e multiple di settembre-631 in volontari per adulti sani

16 aprile 2026 aggiornato da: Septerna, Inc.

Uno studio di dose ascendente di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del settembre 631 in volontari per adulti sani

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti alimentari del SEP-631 orale in volontari per adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  2. Dai 18 ai 60 anni al momento del consenso
  3. Avere un BMI nell'intervallo da 18,5 a 32,0 kg/m2
  4. In generale, buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, che secondo l'investigatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o il rispetto del partecipante al protocollo.
  2. Avere una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
  3. Hanno anomalie clinicamente significative sui risultati di laboratorio clinico.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici recentemente/attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto cibo
Droga: SEP-631
Orale, compressa
Sperimentale: Singola dose ascendente
Droga: SEP-631
Orale, compressa
Altro: Placebo
Orale, compressa
Sperimentale: Dose più ascendente
Droga: SEP-631
Orale, compressa
Altro: Placebo
Orale, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita di follow -up, fino a circa 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine della visita di follow -up, fino a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK PK PK di SEP-631 dopo dosi singoli e multipli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di SEP-631
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Plasma PK di settembre-631 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di SEP-631
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
PK PK PK di SEP-631 dopo dosi singoli e multipli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Half Elimination = Life (T 1/2) di SEP-631
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
PK PK PK di SEP-631 dopo dosi singoli e multipli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC) di SEP-631
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Plasma PK di settembre-631 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC) di SEP-631
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP-631-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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