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건강한 성인 자원 봉사자에서 단일 및 다중 용량의 SEP-631을 평가하는 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Septerna, Inc.

1 상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 오름차순 용량 연구, 건강, 내약성, 약동학, 약력학 및 건강한 성인 자원 봉사자의 식품 효과를 평가하기위한 1 상

이 연구의 목적은 건강한 성인 자원 봉사자에게 경구 SEP-631의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Nucleus Network Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이있는 과목
  2. 동의 당시 18 세에서 60 세
  3. 18.5 ~ 32.0 kg/m2 범위 내에 BMI가 있습니다.
  4. 일반적으로 건강

제외 기준 :

  1. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 조건.
  2. 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
  3. 임상 실험실 결과에 임상 적으로 유의 한 이상이 있습니다.
  4. 최근/현재/현재 다른 임상 시험에 참여합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식품 효과
의약품: 9 월 -631
구강, 정제
실험적: 단일 오름차순 복용량
의약품: 9 월 -631
구강, 정제
다른: 위약
구강, 정제
실험적: 다수의 오름차순 용량
의약품: 9 월 -631
구강, 정제
다른: 위약
구강, 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 빈도가 부작용이 발생합니다
기간: 등록에서 후속 방문 종료, 최대 약 2 개월
등록에서 후속 방문 종료, 최대 약 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 및 다중 용량 후 SEP-631의 혈장 PK
기간: 등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
SEP-631의 최대 혈장 농도 (CMAX)
등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
공급 및 금식 조건 하에서 SEP-631의 혈장 PK
기간: 등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
SEP-631의 최대 혈장 농도 (CMAX)
등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
단일 및 다중 용량 후 SEP-631의 혈장 PK
기간: 등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
제거 절반 = 생명 (t 1/2)의 9 월 -631
등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
단일 및 다중 용량 후 SEP-631의 혈장 PK
기간: 등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
9 월 -631의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
공급 및 금식 조건 하에서 SEP-631의 혈장 PK
기간: 등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일
9 월 -631의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
등록에서 치료 기간까지, 최대 약 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Septerna, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SEP-631-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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