En studie for å evaluere enkelt- og flere doser av SEP-631 hos friske voksne frivillige
16. april 2026 oppdatert av: Septerna, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av SEP-631 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekter av oral SEP-631 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
- I alderen 18 til 60 år på tidspunktet for samtykke
- Ha en BMI innen området 18,5 til 32,0 kg/m2
- Generelt god helse
Eksklusjonskriterier:
- Enhver betingelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
- Har klinisk signifikante avvik på kliniske laboratorieresultater.
- Deltakelse i andre kliniske studier nylig/for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mateffekt
|
Muntlig, tablett
|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose
|
Muntlig, tablett
Muntlig, tablett
|
|
Eksperimentell: Flere stigende dose
|
Muntlig, tablett
Muntlig, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av behandlingen fremvoksende bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning på oppfølgingen, opptil omtrent 2 måneder
|
Fra påmelding til avslutning på oppfølgingen, opptil omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK of SEP-631 etter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av SEP-631
|
Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
|
Plasma PK of SEP-631 under Fed and Fasted Conditions
Tidsramme: Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av SEP-631
|
Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
|
Plasma PK of SEP-631 etter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Eliminering Half = Life (T 1/2) av SEP-631
|
Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
|
Plasma PK of SEP-631 etter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til SEP-631
|
Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
|
Plasma PK of SEP-631 under Fed and Fasted Conditions
Tidsramme: Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til SEP-631
|
Fra påmelding til avslutningsperioden, opptil cirka 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEP-631-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .