En studie för att utvärdera enstaka och flera doser av Sep-631 hos friska vuxna frivilliga
16 april 2026 uppdaterad av: Septerna, Inc.
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och livsmedelseffekten av 631 SEP-631 hos friska vuxna volontärer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och livsmedelseffekterna av oral Sep-631 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som är kapabla och villiga att ge informerat samtycke
- 18 till 60 år vid tidpunkten för samtycke
- Ha en BMI inom intervallet 18,5 till 32,0 kg/m2
- I allmänhet god hälsa
Uteslutningskriterier:
- Varje villkor, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Har en historia av någon allvarlig allergisk reaktion eller anafylax
- Har kliniskt signifikanta avvikelser på kliniska laboratorieresultat.
- Deltagande i andra kliniska studier nyligen/för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mat effekt
|
Oral, surfplatta
|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos
|
Oral, surfplatta
Oral, surfplatta
|
|
Experimentell: Flera stigande dos
|
Oral, surfplatta
Oral, surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till slut av uppföljningsbesöket, upp till cirka 2 månader
|
Från inskrivning till slut av uppföljningsbesöket, upp till cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK av Sep-631 efter enstaka och flera doser
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Sep-631
|
Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
|
Plasma PK av Sep-631 under Fed och fasta förhållanden
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Sep-631
|
Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
|
Plasma PK av Sep-631 efter enstaka och flera doser
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Eliminering av halva = liv (t 1/2) av Sep-631
|
Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
|
Plasma PK av Sep-631 efter enstaka och flera doser
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av 631 september
|
Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
|
Plasma PK av Sep-631 under Fed och fasta förhållanden
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av 631 september
|
Från anmälan till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Första postat (Faktisk)
16 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEP-631-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .