Um estudo para avaliar doses simples e múltiplas de setembro de 631 em voluntários adultos saudáveis
16 de abril de 2026 atualizado por: Septerna, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, único e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de Sep-631 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética, a farmacodinâmica e os efeitos alimentares de Sep-631 oral em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Nucleus Network Melbourne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assuntos que são capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Com idades entre 18 e 60 anos no momento do consentimento
- Tenha um IMC dentro da faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2
- Em geral, boa saúde
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a conformidade do participante com o protocolo.
- Ter um histórico de qualquer reação alérgica grave ou anafilaxia
- Têm anormalidades clinicamente significativas nos resultados do laboratório clínico.
- Participação em outros ensaios clínicos recentemente/atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito do alimento
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Oral, tablet
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Experimental: Dose ascendente única
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Oral, tablet
Oral, tablet
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Experimental: Dose ascendente múltipla
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Oral, tablet
Oral, tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência do tratamento Eventos adversos emergentes
Prazo: De inscrição ao final da visita de acompanhamento, até aproximadamente 2 meses
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De inscrição ao final da visita de acompanhamento, até aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pk pk de setembro de 631 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de SEP-631
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Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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PK PK de setembro de 631 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de SEP-631
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Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Pk pk de setembro de 631 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Eliminação metade = vida (t 1/2) de setembro-631
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Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Pk pk de setembro de 631 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de setembro-631
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Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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PK PK de setembro de 631 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de setembro-631
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Da matrícula ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEP-631-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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