Исследование для оценки одиночных и множественных доз сентября 631 года у здоровых взрослых добровольцев
16 апреля 2026 г. обновлено: Septerna, Inc.
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одиночное и множественное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта сентября-631 у здоровых взрослых добровольцев
Цель этого исследования-оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и пищевые эффекты перорального сентября 631 года у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут и готовы предоставить информированное согласие
- В возрасте от 18 до 60 лет на момент согласия
- Иметь ИМТ в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м2
- В целом хорошее здоровье
Критерии исключения:
- Любое условие, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соответствие протоколу.
- Иметь историю любой тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
- Имеют клинически значимые нарушения в клинических лабораторных результатах.
- Участие в других клинических испытаниях недавно/в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффект еды
|
Оральный, планшет
|
|
Экспериментальный: Единая восходящая доза
|
Оральный, планшет
Оральный, планшет
|
|
Экспериментальный: Многократная восходящая доза
|
Оральный, планшет
Оральный, планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: От зачисления до окончания последующего посещения, примерно до 2 месяцев
|
От зачисления до окончания последующего посещения, примерно до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma PK Sep-631 после одиночных и множественных доз
Временное ограничение: От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) SEP-631
|
От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
|
Plasma PK от сентября 631
Временное ограничение: От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) SEP-631
|
От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
|
Plasma PK Sep-631 после одиночных и множественных доз
Временное ограничение: От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Устранение половины = срок службы (т 1/2) сентября-631
|
От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
|
Plasma PK Sep-631 после одиночных и множественных доз
Временное ограничение: От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) сентября-631
|
От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
|
Plasma PK от сентября 631
Временное ограничение: От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) сентября-631
|
От зачисления до конца периода лечения, примерно до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEP-631-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .