Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny pojedynczych i wielu dawek SEP-631 u zdrowych dorosłych wolontariuszy

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septerna, Inc.

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, jedno i wielokrotne badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań żywnościowych SEP-631 u zdrowych dorosłych wolontariuszy wolontariuszy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektów żywnościowych doustnych sep-631 u zdrowych dorosłych wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedmioty, które są w stanie i chętnie wydzielić świadomą zgodę
  2. W wieku od 18 do 60 lat w momencie zgody
  3. Mieć BMI w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2
  4. Ogólnie dobre zdrowie

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy warunek, który zdaniem śledczego może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.
  2. Mają historię jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  3. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych klinicznych.
  4. Udział w innych badaniach klinicznych ostatnio/obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Lek: 631 września
Doustny, tablet
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: 631 września
Doustny, tablet
Inny: Placebo
Doustny, tablet
Eksperymentalny: Wiele dawki rosnącej
Lek: 631 września
Doustny, tablet
Inny: Placebo
Doustny, tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca wizyty obserwacyjnej, do około 2 miesięcy
Od rejestracji do końca wizyty obserwacyjnej, do około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pazma PK SEP-631 po pojedynczych i wielu dawkach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) SEP-631
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Pazma PK SEP-631 w warunkach Fed i na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) SEP-631
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Pazma PK SEP-631 po pojedynczych i wielu dawkach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Eliminacja połowa = życie (t 1/2) września 631
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Pazma PK SEP-631 po pojedynczych i wielu dawkach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) września 631
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Pazma PK SEP-631 w warunkach Fed i na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) września 631
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septerna, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP-631-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 631 września

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj