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Eine Studie zur Bewertung einzelner und mehrerer Dosen von Sep-631 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

16. April 2026 aktualisiert von: Septerna, Inc.

Eine Phase 1, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachaufstiegsdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekt von Sep-631 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekte von oralem SEP-631 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Einen BMI im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 haben
  4. Im Allgemeinen gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.
  2. Eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder einer Anaphylaxie haben
  3. Haben klinisch signifikante Anomalien bei den Ergebnissen des klinischen Labors.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien kürzlich/derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Food-Effekt
Arzneimittel: Sep-631
Mündlich, Tablette
Experimental: Single aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Sep-631
Mündlich, Tablette
Sonstiges: Placebo
Mündlich, Tablette
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Sep-631
Mündlich, Tablette
Sonstiges: Placebo
Mündlich, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow -up -Besuchs bis zu ungefähr 2 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow -up -Besuchs bis zu ungefähr 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von Sep-631 nach einzelnen und mehreren Dosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Sep-631
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Plasma-PK von Sep-631 unter Fed- und Fastenbedingungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Sep-631
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Plasma-PK von Sep-631 nach einzelnen und mehreren Dosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Eliminierung halb = Leben (t 1/2) von Sep-631
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Plasma-PK von Sep-631 nach einzelnen und mehreren Dosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sep-631
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Plasma-PK von Sep-631 unter Fed- und Fastenbedingungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sep-631
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungszeit bis zu ungefähr 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP-631-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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