Studie na vyhodnocení jednotlivých a více dávek SEP-631 u zdravých dobrovolníků dospělých
16. dubna 2026 aktualizováno: Septerna, Inc.
Fáze 1, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku sep-631 u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinky potravin orálního SEP-631 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty, které jsou schopny a ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku 18 až 60 let v době souhlasu
- Mít BMI v rozsahu 18,5 až 32,0 kg/m2
- Obecně dobré zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
- Mít historii jakékoli těžké alergické reakce nebo anafylaxe
- Mají klinicky významné abnormality na výsledcích klinické laboratoře.
- Účast na jiných klinických hodnoceních nedávno/v současné době
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Food Effect
|
Orální, tablet
|
|
Experimentální: Jediná vzestupná dávka
|
Orální, tablet
Orální, tablet
|
|
Experimentální: Více vzestupné dávky
|
Orální, tablet
Orální, tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce
|
Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SEP-631
|
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
|
Plazma PK SEP-631 za podmínek Fedu a nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SEP-631
|
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
|
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Eliminace polovina = život (1/2) září-631
|
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
|
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) září-631
|
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
|
Plazma PK SEP-631 za podmínek Fedu a nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) září-631
|
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEP-631-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .