Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení jednotlivých a více dávek SEP-631 u zdravých dobrovolníků dospělých

16. dubna 2026 aktualizováno: Septerna, Inc.

Fáze 1, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku sep-631 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinky potravin orálního SEP-631 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nucleus Network Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty, které jsou schopny a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 až 60 let v době souhlasu
  3. Mít BMI v rozsahu 18,5 až 32,0 kg/m2
  4. Obecně dobré zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
  2. Mít historii jakékoli těžké alergické reakce nebo anafylaxe
  3. Mají klinicky významné abnormality na výsledcích klinické laboratoře.
  4. Účast na jiných klinických hodnoceních nedávno/v současné době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Food Effect
Lék: SEP-631
Orální, tablet
Experimentální: Jediná vzestupná dávka
Lék: SEP-631
Orální, tablet
Jiný: Placebo
Orální, tablet
Experimentální: Více vzestupné dávky
Lék: SEP-631
Orální, tablet
Jiný: Placebo
Orální, tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce
Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SEP-631
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Plazma PK SEP-631 za podmínek Fedu a nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SEP-631
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Eliminace polovina = život (1/2) září-631
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Plazma PK SEP-631 po jednotlivých a více dávkách
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) září-631
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Plazma PK SEP-631 za podmínek Fedu a nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) září-631
Od zápisu do konce léčebného období až přibližně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septerna, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEP-631-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SEP-631

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit