Une étude pour évaluer les doses uniques et multiples de sept-631 chez des volontaires adultes en bonne santé
16 avril 2026 mis à jour par: Septerna, Inc.
Une phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, une étude de dose ascendante simple et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire de SEP-631 chez des volontaires pour adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets alimentaires du SEP-631 oral chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network Melbourne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets qui sont capables et disposés à donner un consentement éclairé
- Âgé de 18 à 60 ans au moment du consentement
- Avoir un IMC dans la plage de 18,5 à 32,0 kg / m2
- En général, bonne santé
Critères d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect des participants avec le protocole.
- Avoir des antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
- Ont des anomalies cliniquement significatives sur les résultats de laboratoire clinique.
- Participation à d'autres essais cliniques récemment / actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Effet alimentaire
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Oral, comprimé
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Expérimental: Dose ascendant unique
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Oral, comprimé
Oral, comprimé
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Expérimental: Dose ascendante multiple
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Oral, comprimé
Oral, comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de suivi, jusqu'à environ 2 mois
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De l'inscription à la fin de la visite de suivi, jusqu'à environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma Pk de septembre 631 après des doses uniques et multiples
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de SEP-631
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De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Plasma PK de septembre-631 dans des conditions de Fed et à jeun
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de SEP-631
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De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Plasma Pk de septembre 631 après des doses uniques et multiples
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Élimination de la moitié = durée de vie (t 1/2) de septembre-631
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De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Plasma Pk de septembre 631 après des doses uniques et multiples
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Zone sous la courbe de concentration (ASC) de septembre 631
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De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Plasma PK de septembre-631 dans des conditions de Fed et à jeun
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Zone sous la courbe de concentration (ASC) de septembre 631
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De l'inscription à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Première publication (Réel)
16 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP-631-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .