Een studie om enkele en meerdere doses van Sep-631 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
16 april 2026 bijgewerkt door: Septerna, Inc.
Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voedseleffect van SEP-631 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voedseleffecten van orale SEP-631 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die in staat zijn en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
- 18 tot 60 jaar op het moment van toestemming
- Heb een BMI binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kg/m2
- In het algemeen goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorwaarde, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kan brengen.
- Een geschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
- Hebben klinisch significante afwijkingen over klinische laboratoriumresultaten.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken recent/momenteel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedseleffect
|
Mondelinge tablet
|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
|
Mondelinge tablet
Mondelinge tablet
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
|
Mondelinge tablet
Mondelinge tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van de behandeling van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het follow -upbezoek, tot ongeveer 2 maanden
|
Van de inschrijving tot het einde van het follow -upbezoek, tot ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK van SEP-631 na enkele en meerdere doses
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SEP-631
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
|
Plasma PK van SEP-631 onder Fed and Fasted Conditions
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SEP-631
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
|
Plasma PK van SEP-631 na enkele en meerdere doses
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Eliminatie half = leven (t 1/2) van sep-631
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
|
Plasma PK van SEP-631 na enkele en meerdere doses
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Sep-631
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
|
Plasma PK van SEP-631 onder Fed and Fasted Conditions
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Sep-631
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEP-631-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .