Un estudio para evaluar dosis individuales y múltiples de sep-631 en voluntarios adultos sanos
16 de abril de 2026 actualizado por: Septerna, Inc.
Un estudio de dosis ascendente de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, simple y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de SEP-631 en voluntarios adultos sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos alimentarios del sep-631 oral en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado
- De 18 a 60 años en el momento del consentimiento
- Tener un IMC dentro del rango de 18.5 a 32.0 kg/m2
- En general buena salud
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
- Tener antecedentes de cualquier reacción alérgica o anafilaxis severa
- Tienen anormalidades clínicamente significativas en los resultados de laboratorio clínico.
- Participación en otros ensayos clínicos recientemente/actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efecto de la comida
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Oral, tableta
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Experimental: Dosis ascendente única
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Oral, tableta
Oral, tableta
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Experimental: Dosis ascendente múltiple
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Oral, tableta
Oral, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento, hasta aproximadamente 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento, hasta aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK Plasma de SEP-631 después de dosis individuales y múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de SEP-631
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK en plasma de sep-631 en condiciones alimentadas y en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de SEP-631
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK Plasma de SEP-631 después de dosis individuales y múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Eliminación mitad = vida (t 1/2) de sep-631
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK Plasma de SEP-631 después de dosis individuales y múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de sep-631
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK en plasma de sep-631 en condiciones alimentadas y en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Sep-631
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEP-631-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .