Egy tanulmány az SEP-631 egyetlen és több adagjának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
2026. április 16. frissítette: Septerna, Inc.
Az 1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a SEP-631 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és élelmezési hatásainak értékeléséhez egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az orális SEP-631 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és élelmezési hatásait egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandóak tájékozott hozzájárulást nyújtani
- 18-60 éves korban a hozzájárulás időpontjában
- Legyen egy BMI a 18,5–32,0 kg/m2 tartományban
- Általánosságban a jó egészség
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy betartását a protokollnak.
- Kórtörténetében bármilyen súlyos allergiás reakció vagy anafilaxis
- Klinikailag szignifikáns rendellenességek vannak a klinikai laboratóriumi eredményeknél.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a közelmúltban/jelenleg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatása
|
Szóbeli, tabletta
|
|
Kísérleti: Egyetlen növekvő dózis
|
Szóbeli, tabletta
Szóbeli, tabletta
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
|
Szóbeli, tabletta
Szóbeli, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés gyakorisága kialakuló káros események
Időkeret: A beiratkozástól a nyomonkövetési látogatás végéig, kb. 2 hónapig
|
A beiratkozástól a nyomonkövetési látogatás végéig, kb. 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma PK of SEP-631 egy és több adag után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
A SEP-631 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
|
A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
|
Plazma PK of SEP-631 FED és böjt körülmények között
Időkeret: A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
A SEP-631 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
|
A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
|
Plazma PK of SEP-631 egy és több adag után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
Eliminációs fél = élet (t 1/2) a SEP-631-ről
|
A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
|
Plazma PK of SEP-631 egy és több adag után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
Terület a SEP-631 koncentráció-idő görbe (AUC) alatt
|
A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
|
Plazma PK of SEP-631 FED és böjt körülmények között
Időkeret: A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
Terület a SEP-631 koncentráció-idő görbe (AUC) alatt
|
A beiratkozástól a kezelési időszak végéig, kb. 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP-631-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .