一项评估健康成人志愿者中单剂和多剂Sep-631的研究
2026年4月16日 更新者：Septerna, Inc.
第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估Sep-631在健康的成人志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和食物效应
这项研究的目的是评估口服Sep-631在健康的成人志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和食物作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Nucleus Network Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够和愿意提供知情同意的主题
- 同意时年龄18至60岁
- 在18.5至32.0 kg/m2的范围内拥有BMI
- 总体上健康
排除标准：
- 任何情况下，在调查人员的意见中可能会危害参与者的安全性或遵守该协议。
- 具有任何严重的过敏反应或过敏反应的病史
- 对临床实验室结果具有临床上显着的异常。
- 参与最近/目前的其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物效应
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口服，平板电脑
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实验性的：单升剂量
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口服，平板电脑
口服，平板电脑
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实验性的：多重升剂
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口服，平板电脑
口服，平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗频率出现不良事件
大体时间：从招生到随访的结束，长达大约2个月
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从招生到随访的结束，长达大约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量和多剂量后的Sep-631的等离子体PK
大体时间：从入学到治疗期结束，大约14天
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Sep-631的最大血浆浓度（CMAX）
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从入学到治疗期结束，大约14天
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在美联储和禁食条件下的Sep-631的等离子体PK
大体时间：从入学到治疗期结束，大约14天
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Sep-631的最大血浆浓度（CMAX）
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从入学到治疗期结束，大约14天
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单剂量和多剂量后的Sep-631的等离子体PK
大体时间：从入学到治疗期结束，大约14天
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消除半= 9月631日的寿命（t 1/2）
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从入学到治疗期结束，大约14天
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单剂量和多剂量后的Sep-631的等离子体PK
大体时间：从入学到治疗期结束，大约14天
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浓度时间曲线（AUC）的区域Sep-631
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从入学到治疗期结束，大约14天
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在美联储和禁食条件下的Sep-631的等离子体PK
大体时间：从入学到治疗期结束，大约14天
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浓度时间曲线（AUC）的区域Sep-631
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从入学到治疗期结束，大约14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月18日
研究注册日期
首次提交
2025年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月7日
首次发布 (实际的)
2025年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SEP-631-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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