マルチモーダル鎮痛のための腹腔鏡手術後のNSAIDSの継続vs.ボーラス投与
マルチモーダル鎮痛のための腹腔鏡手術後のNSAIDの継続的vs.ボーラス投与：パイロットランダム化比較試験
現在、患者の周術期管理に対する一般的なアプローチは、ERAS（手術後の回復の強化）概念です。 このアプローチには多くの側面が含まれており、その中でマルチモーダル鎮痛の周術期使用には、主要な場所の1つが必要です。 ERASガイドライン内で、術後鎮痛のスキームにおけるオピオイド鎮痛薬の使用のあらゆる種類の最小化が高く評価されています。 したがって、適切な鎮痛を達成し、このグループの薬物の使用を最小限に抑えるために、現在、新しい薬理学的アプローチが積極的に開発されています。
マルチモーダル鎮痛概念の中で最も視点の傾向の1つは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の継続的な注入です。 適切な術後鎮痛を維持するためのこの方法の有効性を確認し、その制限を示し、NSAIDの継続的な使用の利点を否定する論文が最新にあります。
これまで、医学界の主な注意は、パラセタモールやケトプロフェンなどの薬物に対して支払われました。 それにもかかわらず、最も一般的で安全なNSAIDの1つはイブプロフェンです。 これにもかかわらず、この薬の継続的な注入の有効性を探る研究はありません。 したがって、低品質の証拠でさえないため、ボーラス注射と比較してイブプロフェンの継続的な注入の有効性と安全性の研究を設定することになりました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valery Likhvantsev, PhD
- 電話番号：+79036235982
- メール：lik0704@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Kadantseva, PhD
- 電話番号：+79168306947
- メール：kristina161093@gmail.com
研究場所
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Moscow region
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Moscow、Moscow region、ロシア連邦、115446
- 募集
- City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
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コンタクト：
- Maria Shemetova, PhD
- 電話番号：+79055617910
- メール：mshemetova@mail.ru
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主任研究者：
- Maria Shemetova, PhD
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副調査官：
- Natalia Smirnova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 選択的腹腔鏡手術
- 全身麻酔
- 研究に参加するための患者からのインフォームドコンセントに署名
- 手術部門またはICUへの入院時の-2から+1のRassスケール
除外基準：
- イブプロフェンアレルギーの歴史
- 胃腸管の活性侵食病変または潰瘍性病変
- 登録前のオピオイド鎮痛薬またはNSAIDの慢性的な使用
- 慢性腎臓病≥3BステージKDIGO分類に応じて
- 肝臓機能障害（ALTまたはASTの上部参照限界を3倍超える）
- 気管支喘息の歴史
- 遺伝性凝固障害の歴史
- 抗凝固剤の使用履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSAIDボーラス注射
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ボーラスの間に、実験グループのイブプロフェン注入の速度を模倣する速度で、プラセボ（0,9％NaCl）連続静脈内注入が行われます。 |
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実験的：NSAID連続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：最大28日
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術後期間中の手術後のオピオイド鎮痛薬の全体的な消費の評価
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度評価
時間枠：ICUへの入場から術後48時間まで
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数値評価スケール（NRS）を使用した術後疼痛強度の評価;痛みがNRS> 5を超える場合、定期的に、および救助鎮痛の前の測定。
最大値は10、最小値は0です。値が高いほど、患者の痛みが深くなります（悪い）。
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ICUへの入場から術後48時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSAID関連の副作用
時間枠：最大28日
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呼吸抑制、胃腸機能障害、肝毒性、腎機能障害、アレルギー反応、およびCNS効果を含む有害作用の発生率と重症度。
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最大28日
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ICUの長さは滞在します
時間枠：1年
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最初の入院後のICU（または院内死亡）からの退院日とランダム化日の間の日数。
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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最初の入院後の病院からの退院日（または病院での死亡）とランダム化の日までの日数。
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1年
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ICU再入院
時間枠：ランダム化から28日以内
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ランダム化の日から28日以内に集中治療室への再入院の発生率。
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ランダム化から28日以内
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院内死亡率
時間枠：1年
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最初の入院中にあらゆる理由で死亡した患者の数
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1年
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28日死亡率
時間枠：ランダム化から28日まで
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ランダム化後28日以内に原因で死亡した患者の数
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ランダム化から28日まで
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6か月の死亡率
時間枠：ランダム化から6か月
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ランダム化後6か月以内に原因で死亡した患者の数
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ランダム化から6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valery Likhvantsev, PhD、Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。