Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig mot bolusadministrasjon av NSAIDs etter laparoskopisk kirurgi for multimodal analgesi

7. juli 2025 oppdatert av: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kontinuerlig mot bolusadministrasjon av NSAIDs etter laparoskopisk kirurgi for multimodal analgesi: Pilot randomisert kontrollert studie

For øyeblikket er den utbredte tilnærmingen til perioperativ behandling av pasienter ERAs (forbedret bedring etter operasjon) konseptet. Denne tilnærmingen inkluderer mange aspekter, hvor den perioperative bruken av multimodal analgesi tar et av de ledende stedene. Innenfor ERAS -retningslinjene blir alle slags minimering av bruk av opioide smertestillende midler i ordninger med postoperativ analgesi verdsatt. Dermed utvikles nye farmakologiske tilnærminger aktivt for å oppnå tilstrekkelig analgesi og for å minimere bruken av denne gruppen medisiner.

En av de mest perspektivtrendene innen det multimodale analgesiekonseptet er kontinuerlig infusjon av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID). Oppdaterte er det papirer som begge bekrefter effektiviteten av denne metoden for å opprettholde tilstrekkelig postoperativ analgesi og vise dens begrensninger og nekte fordelene med kontinuerlig bruk av NSAID.

Frem til denne tiden ble den viktigste oppmerksomheten til det medisinske samfunnet betalt for medisiner som paracetamol og ketoprofen. Likevel er en av de vanligste og trygge NSAID ibuprofen. Til tross for dette er det ingen studier som utforsker effektiviteten av kontinuerlig infusjon av dette stoffet. Dermed førte mangelen på til og med bevis av lav kvalitet til å sette opp en studie av effektivitet og sikkerhet for kontinuerlig infusjon av ibuprofen sammenlignet med dens bolusinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-post: lik0704@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Smirnova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel
  • Valgfri laparoskopisk kirurgi
  • Generell anestesi
  • Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • Rass skala fra -2 til +1 ved innleggelse på en kirurgisk avdeling eller ICU

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om ibuprofenallergi
  • Aktive erosive eller ulcerative lesjoner i mage -tarmkanalen
  • Kronisk bruk av opioide smertestillende midler eller NSAIDs før påmelding
  • Kronisk nyresykdom ≥ 3B -trinn i henhold til KDIGO -klassifiseringen
  • Leverdysfunksjon (tre ganger overstiger den øvre referansegrensen til ALT eller AST)
  • En historie med bronkial astma
  • En historie med arvelige koagulopatier
  • En historie med bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NSAID bolusinjeksjon
Legemiddel: Ibuprofen bolusinjeksjon
  1. Den første bolusen: ibuprofen 400 mg fortynnet i 0, 9% NaCl 200 ml injiseres intravenøs i løpet av den første timen rett etter innleggelsen til avdelingen. Legemidlet injiseres i løpet av den første timen med en hastighet på 4 mg/kg/t for den ideelle kroppsvekten.

  2. Bolusinjeksjon:

    • Hver 8. time er en intravenøs bolus ibuprofen 800 mg fortynnet i 0,9% NaCl 200 ml injisert i løpet av 1 time (3 boluser per dag totalt).
    • Den andre dagen hver 8. time intravenøs bolus av ibuprofen 800 mg fortynnet i 0, blir 9% NaCl 200 ml injisert i løpet av 1 time (3 boluser per dag totalt).
  3. Placebo kontinuerlig infusjon:

Mellom bolusene utføres en placebo (0,9% NaCl) kontinuerlig intravenøs infusjon med hastigheten som imiterer hastigheten på ibuprofen -infusjon i den eksperimentelle gruppen.
Eksperimentell: NSAID kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Ibuprofen kontinuerlig infusjon
  1. Den første bolusen: ibuprofen 400 mg fortynnet i 0,9% NaCl 200 ml injiseres intravenøs i løpet av den første timen rett etter innleggelsen til avdelingen. Legemidlet injiseres i løpet av den første timen med en hastighet på 4 mg/kg/t for den ideelle kroppsvekten.

  2. Kontinuerlig infusjon:

    • Ibuprofen 1200 mg fortynnet i 0,9% NaCl 300 ml injiseres intravenøs den første dagen med hastigheten på 1 mg/kg/t (for den ideelle kroppsvekten) i løpet av de resterende 23 timene.
    • Den andre dagen den intravenøse infusjonen av ibuprofen 1600 mg fortynnet i 0,9% NaCl 400 ml med hastigheten på 1 mg/kg/t fortsatte i løpet av 24 timer.
  3. Imitasjon av bolus: Hver 8. time placebo (0, 9% NaCl 200 ml) er intravenøs injisert for å skape en etterligning av bolusinjeksjon. Placebo blir injisert i løpet av den første timen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 28 dager
Evaluering av det totale forbruket av opioide smertestillende midler etter operasjonen i hele postoperativ periode
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Fra opptak til ICU til 48 timer postoperativt
Evaluering av postoperativ smerteintensitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS); Målinger med jevne mellomrom og før redningsanalgesi hvis smerter overstiger NRS> 5. Maksimumsverdien er 10, minimumsverdien er 0. Jo høyere verdi, desto mer alvorlige pasienter (verre).
Fra opptak til ICU til 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSAID-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, gastrointestinal dysfunksjon, hepatotoksisitet, nyrefunksjon, allergiske reaksjoner og CNS -effekter.
opptil 28 dager
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: 1 år
Antall dager mellom utskrivningsdagen fra ICU (eller sykehusdød) etter innledende innleggelse og dagen for randomisering.
1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Antall dager mellom utskrivningsdagen fra sykehuset (eller sykehusdød) etter innledende innleggelse og randomiseringsdagen.
1 år
ICU -tilbaketaking
Tidsramme: Innen 28 dager fra randomisering
Forekomst av tilbaketaking til intensivavdelingen innen 28 dager fra randomiseringsdagen.
Innen 28 dager fra randomisering
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som dør av en hvilken som helst årsak under innledende sykehusinnleggelse
1 år
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
Antall pasienter som dør av en hvilken som helst årsak innen 28 dager etter randomisering
Fra randomisering til 28 dager
6-måneders dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antall pasienter som dør av en hvilken som helst årsak innen 6 måneder etter randomisering
Fra randomisering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere