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복강경 수술 후 복강경 수술 후 NSAID의 연속 대 볼 루스 투여

2025년 7월 7일 업데이트: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

복강경 수술 후 복강경 수술 후 NSAID의 연속 대 볼 루스 투여 : 파일럿 무작위 대조 시험

현재 환자의 수술 전 관리에 대한 일반적인 접근 방식은 ERA (수술 후 회복 강화) 개념입니다. 이 접근법에는 다수의 측면이 포함되어 있으며, 그중 다중 모드 진통제의 수술 전 사용은 주요 장소 중 하나를 취합니다. ERAS 지침 내에서 수술 후 진통제의 체계에서 오피오이드 진통제 사용의 모든 종류의 최소화가 감사합니다. 따라서, 새로운 약리학 적 접근법은 현재 적절한 진통제를 달성 하고이 약물 그룹의 사용을 최소화하기 위해 현재 적극적으로 개발되고있다.

다중 모드 진통제 개념 내에서 가장 관점 경향 중 하나는 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 지속적인 주입입니다. 최신 수술 후 진통제를 유지하기위한이 방법의 효과를 확인하고 그 한계를 보여주고 NSAID의 지속적인 사용의 장점을 거부하는 논문이 있습니다.

현재까지 의료계의 주요 관심은 Paracetamol 및 Ketoprofen과 같은 약물에 대해 지불되었습니다. 그럼에도 불구하고 가장 일반적이고 안전한 NSAID 중 하나는 이부프로펜입니다. 그럼에도 불구 하고이 약물의 지속적인 주입의 효과를 탐구하는 연구는 없습니다. 따라서, 품질이 낮은 증거의 부족으로 인해 볼 루스 주입과 비교하여 이부프로펜의 지속적인 주입의 효과 및 안전성에 대한 연구를 설정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Valery Likhvantsev, PhD
  • 전화번호: +79036235982
  • 이메일: lik0704@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, 러시아 연방, 115446
        • 모병
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Shemetova, PhD
        • 부수사관:
          • Natalia Smirnova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세의 나이
  • 선택적 복강경 수술
  • 전신 마취
  • 연구에 참여하기 위해 환자의 사전 동의에 서명
  • 수술 부서 또는 ICU 입원시 -2에서 +1까지의 RASS 스케일

제외 기준 :

  • 이부프로펜 알레르기의 역사
  • 위장관의 활성 침식 또는 궤양 성 병변
  • 등록 전 오피오이드 진통제 또는 NSAID의 만성 사용
  • KDIGO 분류에 따른 만성 신장 질환 ≥ 3B 단계
  • 간 기능 장애 (ALT 또는 AST의 상한 기준 한계를 3 배 초과)
  • 기관지 천식의 역사
  • 유전성 응고 병사의 역사
  • 항응고제 사용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NSAID 볼 루스 주입
의약품: 이부프로펜 볼 루스 주입
  1. 첫 번째 볼 루스 : 0에 희석 된 이부프로펜 400 mg, 9% NaCl 200 mL는 부서 입국 직후 첫 시간 동안 정맥 내 주입된다. 약물은 이상적인 체중에 대해 첫 시간 동안 4 mg/kg/h의 속도로 주사됩니다.

  2. 볼 루스 주입 :

    • 8 시간마다 0,9% NaCl 200 mL에 희석 된 800 mg의 정맥 내 볼 루스를 1 시간 동안 주입합니다 (하루에 3 개의 볼 루스).
    • 둘째 날에는 0, 9% NaCl 200 mL에 희석 된 800mg의 8 시간마다 정맥 내 정맥 내 볼 루스가 1 시간 동안 주사된다 (총 3 개의 볼 루스).
  3. 위약 연속 주입 :

볼 루스 사이에 실험 그룹에서 이부프로펜 주입의 속도를 모방하는 속도로 위약 (0,9% NaCl) 연속 정맥 주입이 수행된다.
실험적: NSAID 연속 주입
의약품: 이부프로펜 연속 주입
  1. 첫 번째 볼 루스 : 0,9% NACL 200 mL로 희석 된 이부프로펜 400 mg은 부서 입국 직후 첫 시간 동안 정맥 내 주입된다. 약물은 이상적인 체중에 대해 첫 시간 동안 4 mg/kg/h의 속도로 주사됩니다.

  2. 연속 주입 :

    • 0,9% NACL 300 mL에서 희석 된 이부프로펜 1200 mg은 나머지 23 시간 동안 1 mg/kg/h (이상적인 체중의 경우)의 속도로 첫날에 정맥 주사된다.
    • 둘째 날에는 1 mg/kg/h의 속도로 0,9% NaCl 400 mL에 희석 된 이부프로펜 1600 mg의 정맥 내 주입이 24 시간 동안 계속된다.
  3. 볼 루스의 모방 : 8 시간마다 위약 (0, 9% NaCl 200 mL)은 정맥 주사되어 볼 루스 주입의 모방을 생성합니다. 위약은 첫 시간 동안 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 최대 28 일
수술 후 수술 후 오피오이드 진통제의 전체 소비 평가
최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 평가
기간: 수술 후 ICU까지의 입원부터 48 시간까지
수치 등급 척도 (NRS)를 사용한 수술 후 통증 강도의 평가; 통증이 NRS> 5를 초과하는 경우 규칙적인 간격 및 구조 진통 전 측정. 최대 값은 10이고 최소값은 0입니다. 값이 높을수록 환자의 통증이 심할 수 있습니다 (악화).
수술 후 ICU까지의 입원부터 48 시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSAID 관련 부작용
기간: 최대 28 일
호흡기 우울증, 위장 장애, 간독성, 신장 기능 장애, 알레르기 반응 및 CNS 효과를 포함한 부작용의 발병 및 심각성.
최대 28 일
ICU 숙박의 길이
기간: 1 년
초기 입원 후 ICU에서 퇴원 당일 (또는 병원 내 사망)와 무작위 배정 일 사이의 일 수.
1 년
입원 기간
기간: 1 년
최초 입원 후 병원에서 퇴원 당일 (또는 병원 내 사망)와 무작위 배정 일 사이의 일 수.
1 년
ICU 재입학
기간: 무작위로부터 28 일 이내에
무작위 배정 당일부터 28 일 이내에 집중 치료실로의 재입학 발병률.
무작위로부터 28 일 이내에
병원 내 사망률
기간: 1 년
초기 입원 중 어떤 원인으로 사망 한 환자 수
1 년
28 일 사망률
기간: 무작위에서 28 일까지
무작위 배정 후 28 일 이내에 모든 원인으로 사망 한 환자 수
무작위에서 28 일까지
6 개월의 사망률
기간: 무작위에서 6 개월까지
무작위 배정 후 6 개월 이내에 모든 원인으로 사망 한 환자 수
무작위에서 6 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

수사관

  • 수석 연구원: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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