Administración continua versus bolo de AINE después de una cirugía laparoscópica para analgesia multimodal
7 de julio de 2025 actualizado por: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Administración continua versus bolo de AINE después de una cirugía laparoscópica para analgesia multimodal: ensayo controlado aleatorio piloto
Actualmente, el enfoque prevalente para el manejo perioperatorio de los pacientes es el concepto de épocas (recuperación mejorada después de la cirugía). Este enfoque incluye numerosos aspectos, entre los cuales el uso perioperatorio de analgesia multimodal toma uno de los lugares principales. Dentro de las directrices de ERAS, se aprecian todo tipo de minimización de los analgésicos opioides en esquemas de analgesia postoperatoria. Por lo tanto, se están desarrollando activamente nuevos enfoques farmacológicos para lograr una analgesia adecuada y minimizar el uso de este grupo de medicamentos.
Una de las tendencias más perspectivas dentro del concepto de analgesia multimodal es la infusión continua de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Al día, hay documentos que confirman la efectividad de este método para mantener una analgesia postoperatoria adecuada y muestran sus limitaciones y niegan las ventajas del uso continuo de AINE.
Hasta este momento, se prestó la atención principal de la comunidad médica por drogas como paracetamol y cetoprofeno. Sin embargo, uno de los AINE más comunes y seguros es el ibuprofeno. A pesar de esto, no hay estudios que exploren la efectividad de la infusión continua de este medicamento. Por lo tanto, la falta de evidencia incluso de baja calidad condujo a establecer un estudio de efectividad y seguridad de la infusión continua de ibuprofeno en comparación con su inyección de bolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valery Likhvantsev, PhD
- Número de teléfono: +79036235982
- Correo electrónico: lik0704@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Kadantseva, PhD
- Número de teléfono: +79168306947
- Correo electrónico: kristina161093@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
-
Contacto:
- Maria Shemetova, PhD
- Número de teléfono: +79055617910
- Correo electrónico: mshemetova@mail.ru
-
Investigador principal:
- Maria Shemetova, PhD
-
Sub-Investigador:
- Natalia Smirnova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Cirugía laparoscópica electiva
- Anestesia general
- El consentimiento informado firmado del paciente para participar en el estudio
- Rass Escala de -2 a +1 al ingresar a un departamento quirúrgico o UCI
Criterios de exclusión:
- Historia de la alergia al ibuprofeno
- Lesiones ulceradas o ulcerosas activas del tracto gastrointestinal
- Uso crónico de analgésicos opioides o AINE antes de la inscripción
- Enfermedad renal crónica ≥ 3b en etapa según la clasificación de Kdigo
- Disfunción hepática (tres veces que excede el límite de referencia superior de ALT o AST)
- Una historia de asma bronquial
- Una historia de coagulopatías hereditarias
- Una historia de uso de anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección de bolo de AINE
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Entre los bolos se realiza una infusión intravenosa continua placebo (0,9% NaCl) con la velocidad que imita la velocidad de la infusión de ibuprofeno en el grupo experimental. |
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Experimental: AINE Infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluación del consumo general de analgésicos opioides después de la cirugía durante todo el período postoperatorio
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la UCI hasta 48 horas después de la operación
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Evaluación de la intensidad del dolor postoperatoria utilizando la escala de calificación numérica (NRS); Medidas a intervalos regulares y antes de la analgesia de rescate si el dolor excede el NRS> 5.
El valor máximo es 10, el valor mínimo es 0. Cuanto mayor sea el valor, más severo dolor del paciente (peor).
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Desde la admisión a la UCI hasta 48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos relacionados con las AINE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos, incluida la depresión respiratoria, la disfunción gastrointestinal, la hepatotoxicidad, la disfunción renal, las reacciones alérgicas y los efectos del SNC.
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Hasta 28 días
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días entre el día de alta de la UCI (o muerte en el hospital) después del ingreso inicial y el día de la aleatorización.
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1 año
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días entre el día del alta del hospital (o muerte en el hospital) después del ingreso inicial y el día de la aleatorización.
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1 año
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Readmisión de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Incidencia de readmisión a la unidad de cuidados intensivos dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización.
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Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que mueren por cualquier causa durante la hospitalización inicial
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1 año
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Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
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Número de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 18 días después de la aleatorización
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De la aleatorización a 28 días
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Mortalidad de 6 meses
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 6 meses
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Número de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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De la aleatorización a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CALM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .