Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное и болюсное введение НПВП после лапароскопической хирургии по мультимодальной анальгезии

7 июля 2025 г. обновлено: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Непрерывное и болюсное введение НПВП после лапароскопической хирургии по мультимодальной анальгезии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время распространенным подходом к периоперационному лечению пациентов является концепция ERA (усиление выздоровления после операции). Этот подход включает в себя многочисленные аспекты, среди которых периоперационное использование мультимодальной анальгезии занимает одно из ведущих мест. В рамках руководящих принципов ERAS высоко ценится всевозможные минимизации опиоидных анальгетиков в схемах послеоперационной анальгезии. Таким образом, новые фармакологические подходы активно разрабатываются в настоящее время для достижения адекватной анальгезии и минимизации использования этой группы лекарств.

Одной из наиболее перспективных тенденций в мультимодальной концепции анальгезии является непрерывная инфузия нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В настоящее время существуют документы, которые подтверждают эффективность этого метода для поддержания адекватной послеоперационной анальгезии и показывают его ограничения и не позволяют превзойти преимущества постоянного использования НПВП.

До этого времени основное внимание медицинского сообщества было уделено таким препаратам, как парацетамол и кетопрофен. Тем не менее, один из самых распространенных и безопасных NSAID - ибупрофен. Несмотря на это, нет исследований, которые исследуют эффективность непрерывной инфузии этого препарата. Таким образом, отсутствие даже низкокачественных доказательств привело к созданию исследования эффективности и безопасности непрерывной инфузии ибупрофена по сравнению с его болюсной инъекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valery Likhvantsev, PhD
  • Номер телефона: +79036235982
  • Электронная почта: lik0704@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristina Kadantseva, PhD
  • Номер телефона: +79168306947
  • Электронная почта: kristina161093@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Российская Федерация, 115446
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Контакт:
          • Maria Shemetova, PhD
          • Номер телефона: +79055617910
          • Электронная почта: mshemetova@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Младший исследователь:
          • Natalia Smirnova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Платочная лапароскопическая хирургия
  • Общая анестезия
  • Подписано информированное согласие пациента на участие в исследовании
  • Рас масштаб от -2 до +1 при поступлении в хирургический отдел или ОИТ

Критерии исключения:

  • История аллергии на ибупрофен
  • Активные эрозивные или язвенные поражения желудочно -кишечного тракта
  • Хроническое использование опиоидных анальгетиков или НПВП до зачисления
  • Хроническая болезнь почек ≥ 3B стадия в соответствии с классификацией Kdigo
  • Дисфункция печени (в три раза превышает верхний эталонный предел ALT или AST)
  • История бронхиальной астмы
  • История наследственных коагулопатий
  • История использования антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NSAID BOOLUS -инъекция
Лекарство: Ибупрофен болюсная впрыска
  1. Первый болюс: ибупрофен 400 мг, разбавленный в 0, 9% NaCl 200 мл внутривенного введения в течение первого часа сразу после поступления в департамент. Препарат вводится в течение первого часа со скоростью 4 мг/кг/ч для идеальной массы тела.

  2. Болюсная инъекция:

    • Каждые 8 часов внутривенная болюс ибупрофена 800 мг разбавлена в 0,9% NaCl 200 мл, вводится в течение 1 часа (всего 3 болюса в день).
    • На второй день каждые 8 часов внутривенного болюса ибупрофена 800 мг разбавлены в 0, 9% NaCl 200 мл вводится в течение 1 часа (3 болюса в день).
  3. Плацебо непрерывная инфузия:

Между болюсами плацебо (0,9% NaCl) непрерывная внутривенная инфузия проводится с скоростью, имитирующей скорость инфузии ибупрофена в экспериментальной группе.
Экспериментальный: НПВП непрерывная инфузия
Лекарство: Ибупрофен непрерывная инфузия
  1. Первый болюс: ибупрофен 400 мг, разбавленный в 0,9% NaCl 200 мл, внутривенным вводится в течение первого часа сразу после поступления в департамент. Препарат вводится в течение первого часа со скоростью 4 мг/кг/ч для идеальной массы тела.

  2. Непрерывная инфузия:

    • Ибупрофен 1200 мг, разбавленные в 0,9% NaCl 300 мл, внутривенной введены в первый день со скоростью 1 мг/кг/ч (для идеальной массы тела) в течение оставшихся 23 часов.
    • На второй день внутривенная инфузия ибупрофена 1600 мг, разбавленная в 0,9% NaCl 400 мл со скоростью 1 мг/кг/ч, продолжается в течение 24 часов.
  3. Имитация болюса: каждые 8 часов плацебо (0, 9% NaCl 200 мл) внутривенное введено для создания подражания болюсной инъекции. Плацебо вводится в течение первого часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 28 дней
Оценка общего потребления опиоидных анальгетиков после операции в течение всего послеоперационного периода
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 48 часов после операции
Оценка послеоперационной интенсивности боли с использованием численной оценки (NRS); измерения через регулярные промежутки времени и перед спасением анальгезии, если боль превышает NRS> 5. Максимальное значение составляет 10, тем минимальное значение составляет 0. Чем выше значение, тем более тяжелой болью пациента (хуже).
От поступления в отделение интенсивной терапии до 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НАВП, связанные с побочными эффектами
Временное ограничение: до 28 дней
Частота и тяжесть побочных эффектов, включая респираторную депрессию, желудочно -кишечную дисфункцию, гепатотоксичность, почечную дисфункцию, аллергические реакции и эффекты ЦНС.
до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Количество дней между днем выписки из отделения интенсивной терапии (или в домашней смерти) после первоначального поступления и днем рандомизации.
1 год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
Количество дней между днем выписки из больницы (или в домашней смерти) после первоначального поступления и днем рандомизации.
1 год
Рексадочная передача ICU
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Частота реадмиссии в отдел интенсивной терапии в течение 28 дней со дня рандомизации.
В течение 28 дней после рандомизации
В стабильной смертности
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которые умирают по какой -либо причине во время первоначальной госпитализации
1 год
28-дневная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
Количество пациентов, которые умирают по какой -либо причине в течение 28 дней после рандомизации
От рандомизации до 28 дней
6-месячная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Количество пациентов, которые умирают по какой -либо причине в течение 6 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Следователи

  • Главный следователь: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться