Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra bolusadministration av NSAID efter laparoskopisk kirurgi för multimodal analgesi

7 juli 2025 uppdaterad av: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kontinuerlig kontra bolusadministration av NSAID efter laparoskopisk kirurgi för multimodal analgesi: pilot randomiserad kontrollerad studie

För närvarande är den rådande strategin för perioperativ hantering av patienter ERAS (förbättrad återhämtning efter operation) -konceptet. Detta tillvägagångssätt inkluderar många aspekter, bland vilka den perioperativa användningen av multimodal analgesi tar en av de ledande platserna. Inom ERAS -riktlinjerna uppskattas alla slags minimering av opioidanalgetika i scheman för postoperativ smärtstillande. Således utvecklas nya farmakologiska tillvägagångssätt aktivt för att uppnå adekvat smärtstillande och för att minimera användningen av denna grupp läkemedel.

En av de mest perspektivtrenderna inom multimodal analgesi-konceptet är kontinuerlig infusion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Uppdaterad finns det papper som båda bekräftar effektiviteten hos denna metod för att upprätthålla adekvat postoperativ smärtstillande och visa dess begränsningar och förneka fördelarna med kontinuerlig användning av NSAID.

Fram till denna tid ägnades det medicinska samfundets huvuduppmärksamhet för sådana läkemedel som paracetamol och ketoprofen. Ändå är en av de vanligaste och säkra NSAID ibuprofen. Trots detta finns det inga studier som undersöker effektiviteten i den kontinuerliga infusionen av detta läkemedel. Således ledde bristen på till och med bevis med låg kvalitet till att inrätta en studie av effektivitet och säkerhet för kontinuerlig infusion av ibuprofen i jämförelse med dess bolusinjektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-post: lik0704@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Ryska Federationen, 115446
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Underutredare:
          • Natalia Smirnova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år gammal
  • Valfri laparoskopisk kirurgi
  • Generell anestesi
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien
  • Rass skala från -2 till +1 vid inträde i en kirurgisk avdelning eller ICU

Uteslutningskriterier:

  • Ibuprofenallergihistoria
  • Aktiva erosiva eller ulcerativa skador i gastrointestinala kanalen
  • Kronisk användning av opioidanalgetika eller NSAID före registrering
  • Kronisk njursjukdom ≥ 3B -steg enligt KDIGO -klassificeringen
  • Leverdysfunktion (tre gånger överskrider den övre referensgränsen för ALT eller AST)
  • En historia av bronkial astma
  • En historia av ärftliga koagulopatier
  • En historia av användning av antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID Bolus injektion
Läkemedel: Ibuprofen bolusinjektion
  1. Den första bolus: ibuprofen 400 mg utspädd i 0, 9% NaCl 200 ml är intravenöst injicerat under den första timmen direkt efter antagningen till avdelningen. Läkemedlet injiceras under den första timmen med en hastighet av 4 mg/kg/h för den perfekta kroppsvikten.

  2. Bolusinjektion:

    • Var 8: e timme injiceras en intravenös bolus av ibuprofen 800 mg i 0,9% NaCl 200 ml under 1 timme (totalt 3 bolus per dag).
    • Den andra dagen injiceras den varta timmarna intravenös bolus av ibuprofen 800 mg i 0, 9% NaCl 200 ml under 1 timme (3 bolus per dag totalt).
  3. Placebo kontinuerlig infusion:

Mellan bolusarna utförs en placebo (0,9% NaCl) kontinuerlig intravenös infusion med hastigheten som imiterar hastigheten på ibuprofen infusion i experimentgruppen.
Experimentell: NSAID kontinuerlig infusion
Läkemedel: Ibuprofen kontinuerlig infusion
  1. Den första bolus: ibuprofen 400 mg utspädd i 0,9% NaCl 200 ml är intravenöst injicerat under den första timmen direkt efter antagningen till avdelningen. Läkemedlet injiceras under den första timmen med en hastighet av 4 mg/kg/h för den perfekta kroppsvikten.

  2. Kontinuerlig infusion:

    • Ibuprofen 1200 mg utspädd i 0,9% NaCl 300 ml är intravenöst injicerat den första dagen med hastigheten 1 mg/kg/h (för den perfekta kroppsvikten) under de återstående 23 timmarna.
    • På den andra dagen utspäddes den intravenösa infusionen av ibuprofen 1600 mg i 0,9% NaCl 400 ml med hastigheten 1 mg/kg/h under 24 timmar.
  3. Imitation av Bolus: Var 8: e timme placebo (0, 9% NaCl 200 ml) injiceras intravenöst för att skapa en imitation av bolusinjektion. Placebo injiceras under den första timmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförbrukning
Tidsram: upp till 28 dagar
Utvärdering av den övergripande konsumtionen av opioid smärtstillande medel efter operationen under hela postoperativ period
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Från tillträde till ICU till 48 timmar postoperativt
Utvärdering av postoperativ smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS); Mätningar med regelbundna intervall och före räddningsanalgesi om smärta överstiger NRS> 5. Det maximala värdet är 10, minsta värdet är 0. Ju högre värde, desto allvarligare patientens smärta (värre).
Från tillträde till ICU till 48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSAID-relaterade negativa effekter
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar inklusive andningsdepression, gastrointestinal dysfunktion, hepatotoxicitet, njurdysfunktion, allergiska reaktioner och CNS -effekter.
upp till 28 dagar
ICU -vistelse
Tidsram: 1 år
Antalet dagar mellan utskrivningsdagen från ICU (eller dödsfall på sjukhus) efter första antagningen och dagen för randomisering.
1 år
Sjukhuslängd
Tidsram: 1 år
Antalet dagar mellan utskrivningsdagen från sjukhuset (eller på sjukhusdöd) efter första antagningen och dagen för randomisering.
1 år
ICU -återtagande
Tidsram: Inom 28 dagar från randomisering
Förekomst av återtagande till intensivvården inom 28 dagar från randomiseringsdagen.
Inom 28 dagar från randomisering
På sjukhusdödlighet
Tidsram: 1 år
Antal patienter som dör av någon orsak under första sjukhusinläggningen
1 år
28-dagars dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar
Antal patienter som dör av någon orsak inom 28 dagar efter randomisering
Från randomisering till 28 dagar
6-månaders dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
Antal patienter som dör av någon orsak inom 6 månader efter randomisering
Från randomisering till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Utredare

  • Huvudutredare: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Första postat (Faktisk)

17 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera