Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSAID -ok folyamatos vs. bolus beadása laparoszkópos műtét után multimodális fájdalomcsillapításra

2025. július 7. frissítette: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Az NSAID -ok folyamatos vs. bolus beadása laparoszkópos műtét után multimodális fájdalomcsillapításra: Pilóta randomizált kontrollos vizsgálat

Jelenleg a betegek perioperatív kezelésének elterjedt megközelítése az ERA (fokozott gyógyulás a műtét után). Ez a megközelítés számos szempontot magában foglal, amelyek között a multimodális fájdalomcsillapítás periperatív használata az egyik vezető hely. Az ERAS irányelvein belül az opioid fájdalomcsillapítók mindenféle minimalizálása a posztoperatív fájdalomcsillapítás sémáiban értékelhető. Így az új farmakológiai megközelítéseket jelenleg aktívan fejlesztik ki a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése és a gyógyszercsoport használatának minimalizálása érdekében.

A multimodális fájdalomcsillapító koncepció egyik legfontosabb tendenciája a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) folyamatos infúziója. A naprakészen vannak olyan dokumentumok, amelyek megerősítik ennek a módszernek a hatékonyságát a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására, és megmutatják annak korlátait, és tagadják az NSAID folyamatos használatának előnyeit.

Addig az orvosi közösség fő figyelmét olyan gyógyszerekért fizetették, mint a paracetamol és a ketoprofen. Ennek ellenére az egyik leggyakoribb és legbiztonságosabb NSAID az ibuprofen. Ennek ellenére nincs olyan tanulmány, amely feltárja a gyógyszer folyamatos infúziójának hatékonyságát. Így az még alacsony minőségű bizonyítékok hiánya az ibuprofen folyamatos infúziójának hatékonyságának és biztonságának tanulmányozásához vezetett, összehasonlítva a bolus injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Orosz Föderáció, 115446
        • Toborzás
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Alkutató:
          • Natalia Smirnova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves korú életkor
  • Választható laparoszkópos műtét
  • Általános érzéstelenítés
  • Aláírta a beteg tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • Rass skála -2 és +1 között egy műtéti osztályba vagy ICU -ba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Az ibuprofen allergia története
  • A gyomor -bél traktus aktív eróziós vagy fekélyes léziói
  • Opioid -fájdalomcsillapítók vagy NSAID -ok krónikus használata a beiratkozás előtt
  • Krónikus vesebetegség ≥ 3B stádium a KDIGO osztályozás szerint
  • Máj diszfunkció (háromszor meghaladja az ALT vagy AST felső referencia -határát)
  • A hörgők asztma története
  • Az örökletes koagulopathiák története
  • Az antikoagulánsok használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NSAID bolus injekció
Drog: Ibuprofen bolus injekció
  1. Az első bolus: Az ibuprofen 400 mg -os 0 -ban hígítva, 9% NaCl 200 ml intravénás injektálva az első órában, közvetlenül az osztályba való belépés után. A gyógyszert az első órában injektálják 4 mg/kg/h sebességgel az ideális testtömeg érdekében.

  2. Bolus injekció:

    • 8 óránként 1 óra alatt injektálunk egy 0,9% NaCl 200 ml -ben hígított ibuprofén intravénás bolusát (összesen 3 bolus).
    • A második napon az ibuprofen 800 mg -os 800 mg -os intravénás bolusának minden 8 órájában, 0 -ban, 9% NaCl 200 ml -en injektálunk 1 óra alatt (összesen 3 bolus).
  3. Placebo folyamatos infúzió:

A bolusok között placebo (0,9% NaCl) folyamatos intravénás infúziót hajtunk végre az ibuprofen infúzió sebességét utánozó sebességgel a kísérleti csoportban.
Kísérleti: NSAID folyamatos infúzió
Drog: Ibuprofen folyamatos infúzió
  1. Az első bolus: Az ibuprofen 400 mg -os, 0,9% NaCl 200 ml -ben hígított, intravénás injektálódik az első órában, közvetlenül az osztályba való belépés után. A gyógyszert az első órában injektálják 4 mg/kg/h sebességgel az ideális testtömeg érdekében.

  2. Folyamatos infúzió:

    • Az ibuprofen 1200 mg -os 0,9% -os NaCl 300 ml -ben hígítva az első napon intravénás injektálódik, 1 mg/kg/h sebességgel (ideális testtömeg esetén) a fennmaradó 23 órában.
    • A második napon az ibuprofen 1600 mg -os intravénás infúziója 0,9% NaCl 400 ml -ben hígítva 1 mg/kg/h sebességgel folytatódik a 24 óra alatt.
  3. A bolus utánzata: 8 óránként a placebo (0, 9% NaCl 200 ml) intravénás injektálódik, hogy a bolus injekció utánzatot hozzon létre. A placebót az első órában injektálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás
Időkeret: legfeljebb 28 nap
Az opioid fájdalomcsillapítók általános fogyasztásának értékelése a műtét után az egész posztoperatív időszakban
legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás értékelése
Időkeret: A belépéstől az ICU -ba 48 óráig a műtét utáni
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával; Mérések rendszeres időközönként és mentési fájdalomcsillapítás előtt, ha a fájdalom meghaladja az NRS> 5 -et. A maximális érték 10, a minimális érték 0. Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a beteg fájdalma (rosszabb).
A belépéstől az ICU -ba 48 óráig a műtét utáni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NSAID-hoz kapcsolódó káros hatások
Időkeret: legfeljebb 28 nap
A káros hatások előfordulása és súlyossága, beleértve a légzési depressziót, a gyomor -bélrendszeri diszfunkciót, a hepatotoxicitást, a vese diszfunkciót, az allergiás reakciókat és a központi idegrendszeri hatásokat.
legfeljebb 28 nap
Az ICU tartózkodásának hossza
Időkeret: 1 év
Az ICU-ból való mentesítés (vagy a kórházon belüli halál) közötti napok száma a kezdeti belépés és a randomizálás napja között.
1 év
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év
A kórházból való mentesítés (vagy a kórházon belüli halál) közötti napok száma a kezdeti belépés és a randomizálás napja között.
1 év
ICU visszafogadás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított 28 napon belül
Az intenzív osztályon történő visszafogadás előfordulása a randomizálás napjától számított 28 napon belül.
A véletlenszerűsítéstől számított 28 napon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 év
Azok a betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak a kezdeti kórházi ápolás során
1 év
28 napos halálozás
Időkeret: A randomizációtól 28 napig
A véletlenszerűsítést követő 28 napon belül bármilyen okból meghaladó betegek száma
A randomizációtól 28 napig
6 hónapos halálozás
Időkeret: A randomizációtól 6 hónapig
Azok a betegek száma, akik a véletlenszerűsítést követő 6 hónapon belül bármilyen okból halnak meg
A randomizációtól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel