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Kontinuierliche vs. Bolus -Verabreichung von NSAIDs nach laparoskopischer Operation bei multimodaler Analgesie

7. Juli 2025 aktualisiert von: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kontinuierliche vs. Bolus -Verabreichung von NSAIDs nach laparoskopischer Operation bei multimodaler Analgesie: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Derzeit ist der vorherrschende Ansatz zum perioperativen Management von Patienten das ERAS -Konzept (Enhanced Recovery After Operation). Dieser Ansatz umfasst zahlreiche Aspekte, unter denen die perioperative Verwendung multimodaler Analgesie einen der führenden Orte nimmt. Innerhalb der ERAS -Richtlinien werden alle Arten der Minimierung von Opioidanalgetika in Schemata postoperativer Analgesie geschätzt. Daher werden derzeit neue pharmakologische Ansätze entwickelt, um eine angemessene Analgesie zu erreichen und die Verwendung dieser Arzneimittelgruppe zu minimieren.

Einer der perspektivesten Trends innerhalb des multimodalen Analgesie-Konzepts ist die kontinuierliche Infusion nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID). Bisher gibt es Papiere, die beide die Wirksamkeit dieser Methode für die Aufrechterhaltung einer angemessenen postoperativen Analgesie bestätigen und ihre Einschränkungen zeigen und die Vorteile der kontinuierlichen Verwendung von NSAID verweigern.

Bis zu diesem Zeitpunkt wurde die Hauptaufmerksamkeit der medizinischen Gemeinschaft für Medikamente wie Paracetamol und Ketoprofen gezahlt. Dennoch ist eine der häufigsten und sichersten NSAID Ibuprofen. Trotzdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion dieses Arzneimittels untersuchen. Daher führte der Mangel an sogar minderwertigen Evidenz zu einer Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion von Ibuprofen im Vergleich zu seiner Bolusinjektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-Mail: lik0704@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Unterermittler:
          • Natalia Smirnova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Wahllokalchirurgie
  • Vollnarkose
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • RASS -Skala von -2 bis +1 bei der Aufnahme in eine chirurgische Abteilung oder Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ibuprofen -Allergie
  • Aktive erosive oder ulzerative Läsionen des Magen -Darm -Trakts
  • Chronische Verwendung von Opioidanalgetika oder NSAIDs vor der Einschreibung
  • Chronische Nierenerkrankung ≥ 3B Stadium nach der Kdigo -Klassifizierung
  • Leberfunktionsstörung (dreimal über die obere Referenzgrenze von Alt oder AST)
  • Eine Geschichte des Bronchial -Asthma
  • Eine Geschichte erblicher Gerinnaten
  • Eine Geschichte der Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAID -Bolus -Injektion
Arzneimittel: Ibuprofen -Bolus -Injektion
  1. Der erste Bolus: Ibuprofen 400 mg in 0, 9% NaCl 200 ml, wird in der ersten Stunde direkt nach der Eintritt in die Abteilung intravenös injiziert. Das Medikament wird während der ersten Stunde mit 4 mg/kg/h für das ideale Körpergewicht injiziert.

  2. Bolus -Injektion:

    • Alle 8 Stunden wird ein intravenöser Bolus von Ibuprofen 800 mg in 0,9% NaCl 200 ml in 1 Stunde injiziert (insgesamt 3 Bolus pro Tag).
    • Am zweiten Tag wird der intravenöse Bolus von Ibuprofen 800 mg in 0, 9% NaCl 200 ml, während 1 Stunde (insgesamt 3 Bolus pro Tag) injiziert.
  3. Placebo kontinuierliche Infusion:

Zwischen den Bolus wird ein Placebo (0,9% NaCl) eine kontinuierliche intravenöse Infusion durchgeführt, wobei die Geschwindigkeit die Geschwindigkeit der Ibuprofen -Infusion in der experimentellen Gruppe imitiert.
Experimental: NSAID kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Ibuprofen kontinuierliche Infusion
  1. Der erste Bolus: Ibuprofen 400 mg in 0,9% NaCl 200 ml wird in der ersten Stunde unmittelbar nach der Aufnahme in die Abteilung intravenös injiziert. Das Medikament wird während der ersten Stunde mit 4 mg/kg/h für das ideale Körpergewicht injiziert.

  2. Kontinuierliche Infusion:

    • Ibuprofen 1200 mg in 0,9% NaCl 300 ml wird am ersten Tag in den verbleibenden 23 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/h (für das ideale Körpergewicht) intravenös injiziert.
    • Am zweiten Tag wurde die intravenöse Infusion von Ibuprofen 1600 mg in 0,9% NaCl 400 ml mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/kg/h während der 24 Stunden fortgesetzt.
  3. Nachahmung von Bolus: Alle 8 Stunden Placebo (0, 9% NaCl 200 ml) ist intravenös injiziert, um eine Nachahmung der Bolusinjektion zu erzeugen. Placebo wird in der ersten Stunde injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bewertung des Gesamtverbrauchs von Opioidanalgetika nach der Operation während des gesamten postoperativen Zeitraums
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 48 Stunden postoperativ
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS); Messungen in regelmäßigen Abständen und vor der Rettungsanalgesie, wenn Schmerzen NRS> 5 überschreiten. Der Maximalwert beträgt 10, der Mindestwert 0. Je höher der Wert ist, desto schwerwiegenderer Schmerz des Patienten (schlechter).
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSAID-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen, einschließlich Atemdepression, gastrointestinaler Dysfunktion, Hepatotoxizität, Nierenfunktionsstörung, allergischen Reaktionen und ZNS -Effekten.
bis zu 28 Tage
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Entlassung von der Intensivstation (oder dem Tod im Krankenhaus) nach anfänglicher Aufnahme und dem Tag der Randomisierung.
1 Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder dem Tod im Krankenhaus) nach anfänglicher Aufnahme und dem Tag der Randomisierung.
1 Jahr
Intensivsteuerung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz der Rückübernahme an die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen ab dem Tag der Randomisierung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des ersten Krankenhausaufenthalts aus irgendeiner Ursache sterben
1 Jahr
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung aus irgendeiner Ursache sterben
Von Randomisierung bis 28 Tage
6-Monats-Mortalität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung aus irgendeiner Ursache sterben
Von Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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