Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité vs. Bolusové podávání NSAID po laparoskopické chirurgii pro multimodální analgezii

7. července 2025 aktualizováno: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Nepřetržité vs. Bolusové podávání NSAID po laparoskopické chirurgii pro multimodální analgezii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je převládajícím přístupem k perioperační léčbě pacientů koncept ERA (zvýšená zotavení po chirurgickém zákroku). Tento přístup zahrnuje četné aspekty, mezi nimiž je perioperační použití multimodální analgezie jedno z předních míst. V rámci pokynů ERAS jsou oceněny nejrůznější minimalizace analgetik opioidů ve schématech pooperační analgezie. V současné době se tedy v současné době aktivně vyvíjejí nové farmakologické přístupy, aby bylo dosaženo adekvátní analgezie a minimalizovalo použití této skupiny léčiv.

Jedním z nejúžasnějších trendů v konceptu multimodální analgezie je kontinuální infuze nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Aktuální existují dokumenty, které potvrzují účinnost této metody pro udržení přiměřené pooperační analgezie a ukazují její omezení a popírají výhody nepřetržitého používání NSAID.

Až do této doby byla za takové drogy jako Paracetamol a ketoprofen věnována hlavní pozornost lékařské komunity. Jedním z nejběžnějších a nejbezpečnějších NSAID je ibuprofen. Přesto neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost nepřetržité infuze tohoto léčiva. Nedostatek dokonce kvalitních důkazů tedy vedl k stanovení studie účinnosti a bezpečnosti kontinuální infuze ibuprofenu ve srovnání s jeho bolusovou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonní číslo: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Smirnova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Volitelná laparoskopická chirurgie
  • Obecná anestezie
  • Podepsal informovaný souhlas pacienta o účasti na studii
  • Rassová stupnice od -2 do +1 při přijetí do chirurgického oddělení nebo JIP

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergie na ibuprofen
  • Aktivní erozivní nebo ulcerativní léze gastrointestinálního traktu
  • Chronické použití opioidních analgetik nebo NSAID před zápisem
  • Chronické onemocnění ledvin ≥ 3b Stage podle klasifikace KDIGO
  • Dysfunkce jater (třikrát přesahující horní referenční limit alt nebo AST)
  • Historie bronchiálního astmatu
  • Historie dědičných koagulopatií
  • Historie použití antikoagulantů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce NSAID Bolus
Lék: Ibuprofen bolus injekce
  1. První bolus: ibuprofen 400 mg zředěných v 0, 9% NaCl 200 ml je intravenózně injikován během první hodiny hned po přijetí na oddělení. Lék je injikován během první hodiny rychlostí 4 mg/kg/h pro ideální tělesnou hmotnost.

  2. Bolus injekce:

    • Každých 8 hodin se během 1 hodiny injikuje intravenózní bolus ibuprofen 800 mg zředěných v 0,9% NaCl 200 ml (celkem 3 bolusy denně).
    • Druhý den každých 8 hodin intravenózního bolusu ibuprofen 800 mg zředěných v 0, 9% NaCl 200 ml se injikuje během 1 hodiny (celkem 3 bolusy denně).
  3. Placebo kontinuální infuze:

Mezi bolusy se provádí placebo (0,9% NaCl) kontinuální intravenózní infuze s rychlostí napodobující rychlost infuze ibuprofenu v experimentální skupině.
Experimentální: NSAID kontinuální infuze
Lék: Ibuprofen kontinuální infuze
  1. První bolus: ibuprofen 400 mg zředěný v 0,9% NaCl 200 ml je intravenózně injikován během první hodiny hned po přijetí na oddělení. Lék je injikován během první hodiny rychlostí 4 mg/kg/h pro ideální tělesnou hmotnost.

  2. Nepřetržitá infuze:

    • Ibuprofen 1200 mg zředěných v 0,9% NaCl 300 ml je intravenózně injikován první den rychlostí 1 mg/kg/h (pro ideální tělesnou hmotnost) během zbývajících 23 hodin.
    • Druhý den intravenózní infuze ibuprofen 1600 mg zředěná v 0,9% NaCl 400 ml rychlostí 1 mg/kg/h pokračuje během 24 hodin.
  3. Imitace bolusu: Každých 8 hodin placeba (0, 9% NaCl 200 ml) je injikováno intravenózně za účelem vytvoření napodobování bolusové injekce. Placebo je injikováno během první hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 28 dní
Hodnocení celkové spotřeby opioidních analgetik po operaci po celou dobu pooperačního období
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin po operaci
Vyhodnocení pooperační intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS); Měření v pravidelných intervalech a před záchrannou analgezií, pokud bolest přesahuje NRS> 5. Maximální hodnota je 10, minimální hodnota je 0. Čím vyšší je hodnota, tím závažnější bolest pacienta (horší).
Od přijetí na JIP do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky související s NSAID
Časové okno: Až 28 dní
Incidence a závažnost nepříznivých účinků včetně respirační deprese, gastrointestinální dysfunkce, hepatotoxicity, ledvinové dysfunkce, alergických reakcí a účinků CNS.
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
Počet dní mezi dnem propuštění z JIP (nebo v nemocniční smrti) po počátečním přijetí a dnem randomizace.
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Počet dní mezi dnem propuštění z nemocnice (nebo v nemocniční smrti) po počátečním přijetí a dnem randomizace.
1 rok
Readmise ICU
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
Výskyt zpětného převzetí na jednotku intenzivní péče do 28 dnů od dne od randomizace.
Do 28 dnů od randomizace
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří umírají na jakoukoli příčinu během počáteční hospitalizace
1 rok
28denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Počet pacientů, kteří umírají na jakoukoli příčinu do 28 dnů po randomizaci
Od randomizace do 28 dnů
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Počet pacientů, kteří umírají na jakoukoli příčinu do 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Ibuprofen bolus injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit