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Administration continue vs bolus des AINS après une chirurgie laparoscopique pour l'analgésie multimodale

7 juillet 2025 mis à jour par: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Administration continue vs bolus des AINS après une chirurgie laparoscopique pour l'analgésie multimodale: essai contrôlé randomisé pilote

Actuellement, l'approche répandue de la gestion périopératoire des patients est le concept ERA (récupération améliorée après la chirurgie). Cette approche comprend de nombreux aspects, parmi lesquels l'utilisation périopératoire de l'analgésie multimodale prend l'un des principaux endroits. Dans les lignes directrices des ERA, toutes sortes de minimisation des analgésiques opioïdes utilisées dans des schémas d'analgésie postopératoire sont appréciées. Ainsi, de nouvelles approches pharmacologiques sont activement développées actuellement afin d'atteindre une analgésie adéquate et de minimiser l'utilisation de ce groupe de médicaments.

L'une des tendances les plus perspectives du concept d'analgésie multimodale est la perfusion continue de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). À jour, il existe des articles qui confirment à la fois l'efficacité de cette méthode pour maintenir une analgésie postopératoire adéquate et montrer ses limites et nier les avantages de l'utilisation continue des AINS.

Jusqu'à ce moment, l'attention principale de la communauté médicale a été payée pour des médicaments tels que le paracétamol et le kétoprofène. Néanmoins, l'un des AINS les plus courants et les plus sûrs est l'ibuprofène. Malgré cela, aucune étude n'explore l'efficacité de la perfusion continue de ce médicament. Ainsi, l'absence de preuves même de faible qualité a conduit à mettre en place une étude de l'efficacité et de la sécurité de la perfusion continue de l'ibuprofène par rapport à son injection de bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numéro de téléphone: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Smirnova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Chirurgie laparoscopique élective
  • Anesthésie générale
  • Signé le consentement éclairé du patient pour participer à l'étude
  • Échelle RASS de -2 à +1 à l'admission à un service chirurgical ou à des soins intensifs

Critères d'exclusion:

  • HISTOIRE DE L'ALLÉGIE D'IBUPROFEN
  • Lésions érosives ou ulcéreuses actives du tractus gastro-intestinal
  • Utilisation chronique des analgésiques opioïdes ou des AINS avant l'inscription
  • Maladie rénale chronique ≥ 3B Stade selon la classification KDIGO
  • Dysfonctionnement du foie (trois fois dépassant la limite de référence supérieure de l'ALT ou de l'AST)
  • Une histoire d'asthme bronchique
  • Une histoire de coagulopathies héréditaires
  • Une histoire d'utilisation des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de bolus AINS
Médicament: Injection de bolus d'ibuprofène
  1. Le premier bolus: ibuprofène 400 mg dilué dans 0, 9% NaCl 200 ml est injecté intraveineux au cours de la première heure juste après l'admission au département. Le médicament est injecté pendant la première heure à un rythme de 4 mg / kg / h pour le poids corporel idéal.

  2. Injection de bolus:

    • Toutes les 8 heures, un bolus intraveineux d'ibuprofène 800 mg dilué dans 0,9% NaCl 200 ml est injecté pendant 1 heure (3 bolus par jour au total).
    • Le deuxième jour, le bolus intraveineux de 8 heures d'ibuprofène 800 mg dilué dans 0, 9% NaCl 200 ml sont injectés pendant 1 heure (3 bolus par jour au total).
  3. Placebo Infusion continue:

Entre les bolus, une perfusion intraveineuse continue de placebo (0,9% NaCl) est effectuée avec la vitesse imitant la vitesse de la perfusion d'ibuprofène dans le groupe expérimental.
Expérimental: Infusion continue AINS
Médicament: Ibuprofène perfusion continue
  1. Le premier bolus: ibuprofène 400 mg dilué dans 0,9% NaCl 200 ml est injecté intraveineux pendant la première heure juste après l'admission au département. Le médicament est injecté pendant la première heure à un rythme de 4 mg / kg / h pour le poids corporel idéal.

  2. Perfusion continue:

    • L'ibuprofène 1200 mg dilué dans 0,9% NaCl 300 ml est injecté intraveineux le premier jour avec la vitesse de 1 mg / kg / h (pour le poids corporel idéal) pendant les 23 heures restantes.
    • Le deuxième jour, la perfusion intraveineuse d'ibuprofène 1600 mg diluée dans 0,9% NaCl 400 ml avec la vitesse de 1 mg / kg / h est continue pendant les 24 heures.
  3. Imitation du bolus: toutes les 8 heures du placebo (0, 9% NaCl 200 ml) est injectée intraveineuse pour créer une imitation de l'injection de bolus. Le placebo est injecté pendant la première heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluation de la consommation globale d'analgésiques opioïdes après la chirurgie pendant toute la période postopératoire
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures postopératoires
Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS); Mesures à intervalles réguliers et avant l'analgésie de sauvetage si la douleur dépasse les NR> 5. La valeur maximale est de 10, la valeur minimale est 0. Plus la valeur est élevée, plus la douleur du patient est grave (pire).
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés aux AINS
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence et gravité des effets néfastes, notamment la dépression respiratoire, la dysfonction gastro-intestinale, l'hépatotoxicité, la dysfonction rénale, les réactions allergiques et les effets du SNC.
jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
Le nombre de jours entre le jour de la sortie de l'USI (ou la mort à l'hôpital) après l'admission initiale et le jour de la randomisation.
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
Le nombre de jours entre le jour de la sortie de l'hôpital (ou la mort à l'hôpital) après l'admission initiale et le jour de la randomisation.
1 an
Réadmission en USI
Délai: Dans les 28 jours à compter de randomisation
Incidence de réadmission à l'unité de soins intensifs dans les 28 jours à compter du jour de la randomisation.
Dans les 28 jours à compter de randomisation
Mortalité à l'hôpital
Délai: 1 an
Nombre de patients qui meurent de toute cause pendant l'hospitalisation initiale
1 an
Mortalité de 28 jours
Délai: De la randomisation à 28 jours
Nombre de patients qui meurent de toute cause dans les 28 jours suivant la randomisation
De la randomisation à 28 jours
Mortalité de 6 mois
Délai: De la randomisation à 6 mois
Nombre de patients qui meurent de toute cause dans les 6 mois suivant la randomisation
De la randomisation à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Première publication (Réel)

17 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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