Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID: n jatkuva vs. boluksen antaminen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen multimodaaliseen kipulääkkeeseen

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

NSAID: n jatkuva vs. bolus -antaminen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen multimodaaliseen analgesiaan: Pilotin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä esiintyvä lähestymistapa potilaiden perioperatiiviseen hoitoon on aikakausien (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) konsepti. Tämä lähestymistapa sisältää lukuisia näkökohtia, joista multimodaalisen analgesian perioperatiivinen käyttö vie yhden johtavista paikoista. ARAS -ohjeissa arvioidaan kaikenlaisia opioidikipulääkkeiden minimointia postoperatiivisen analgesian järjestelmissä. Siten uusia farmakologisia lähestymistapoja kehitetään aktiivisesti tällä hetkellä riittävän analgesian saavuttamiseksi ja tämän lääkeryhmän käytön minimoimiseksi.

Yksi multimodaalisen analgesiakonseptin näkökulmasta on jatkuvaa infuusiota ei-steroidisista anti-inflammatorisista lääkkeistä (NSAID). Ajankohtana on papereita, jotka molemmat vahvistavat tämän menetelmän tehokkuuden riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian ylläpitämiseksi ja osoittavat sen rajoitukset ja kieltävät NSAID: n jatkuvan käytön edut.

Tähän saakka lääketieteellisen yhteisön pää huomion kiinnitettiin sellaisista lääkkeistä kuin parasetamoli ja ketoprofeeni. Siitä huolimatta yksi yleisimmistä ja turvallisimmista tulehduskipulääkkeistä on ibuprofeeni. Tästä huolimatta ei ole tutkimuksia, joissa tutkitaan tämän lääkkeen jatkuvan infuusion tehokkuutta. Siten jopa heikkolaatuisen todisteen puute johti tutkimukseen ibuprofeenin jatkuvan infuusion tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna sen bolus-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Valery Likhvantsev, PhD
  • Puhelinnumero: +79036235982
  • Sähköposti: lik0704@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Venäjän federaatio, 115446
        • Rekrytointi
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Alatutkija:
          • Natalia Smirnova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
  • Yleinen anestesia
  • Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • RASS -asteikko -2: sta +1: een pääsemällä kirurgiseen osastoon tai ICU: lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ibuprofeeniallergian historia
  • Maha -suolikanavan aktiiviset eroosio- tai haavaiset vauriot
  • Opioidikipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö ennen ilmoittautumista
  • Krooninen munuaissairaus ≥ 3b -vaihe Kdigo -luokituksen mukaan
  • Maksan toimintahäiriöt (kolme kertaa ylittää ALT: n tai AST: n ylärajan)
  • Keuhkoputken astman historia
  • Perinnöllisten koagulopatioiden historia
  • Antikoagulanttien käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tulpanbolus -injektio
Lääke: Ibuprofeenin bolus -injektio
  1. Ensimmäinen bolus: ibuprofeeni 400 mg laimennettuna 0, 9% NaCl 200 ml on laskimonsisäinen injektoitu ensimmäisen tunnin aikana heti pääsyn jälkeen osastoon. Lääke injektoidaan ensimmäisen tunnin aikana nopeudella 4 mg/kg/h ihanteelliselle ruumiinpainolle.

  2. Bolus -injektio:

    • Joka 8. tunti laskimonsisäinen ibuprofeenin 800 mg: n bolus laimennettuna 0,9% NaCl: llä 200 ml injektoidaan yhden tunnin aikana (yhteensä 3 bolusta päivässä).
    • Toisena päivänä 800 mg: n laskimonsisäinen bolus 800 mg: n laskimonsisäinen bolus, joka on laimennettu 0: ssa, 9% NaCl 200 ml injektoidaan yhden tunnin aikana (yhteensä 3 bolusta päivässä).
  3. Plasebon jatkuva infuusio:

Bolusten välissä lumelääke (0,9% NaCl) jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota suoritetaan nopeudella jäljittelemällä ibuprofeeni -infuusion nopeutta kokeellisessa ryhmässä.
Kokeellinen: Nsaid jatkuva infuusio
Lääke: Ibuprofeenin jatkuva infuusio
  1. Ensimmäinen bolus: ibuprofeeni 400 mg laimennettuna 0,9% NaCl: llä 200 ml on laskimonsisäinen injektointi ensimmäisen tunnin aikana heti pääsyn jälkeen osastoon. Lääke injektoidaan ensimmäisen tunnin aikana nopeudella 4 mg/kg/h ihanteelliselle ruumiinpainolle.

  2. Jatkuva infuusio:

    • Ibuprofeeni 1200 mg, joka on laimennettu 0,9% NaCl: llä 300 ml, injektoidaan laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä nopeudella 1 mg/kg/h (ihanteellisen kehon painoon) jäljellä olevien 23 tunnin aikana.
    • Toisena päivänä ibuprofeenin 1600 mg: n laskimonsisäistä infuusiota laimennettuna 0,9% NaCl 400 ml: lla nopeudella 1 mg/kg/h jatketaan 24 tunnin aikana.
  3. Boluksen jäljitelmä: Joka 8 tunnin välein plasebo (0, 9% NaCl 200 ml) injektoidaan laskimonsisäisesti bolus -injektion jäljitelmän luomiseksi. Plasebo injektoidaan ensimmäisen tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidikulutus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
Opioidien kipulääkkeiden kokonaiskulutuksen arviointi leikkauksen jälkeen koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Pääsystä ICU: hon 48 tuntiin postoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS); Mittaukset säännöllisin väliajoin ja ennen pelastusanalgesiaa, jos kipu ylittää NRS> 5. Suurin arvo on 10, minimiarvo on 0. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi potilaan kipu (pahempaa).
Pääsystä ICU: hon 48 tuntiin postoperatiivisesti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien hengityslama, maha -suolikanavan toimintahäiriöt, maksatoksisuus, munuaisten toimintahäiriöt, allergiset reaktiot ja keskushermostovaikutukset.
enintään 28 päivää
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päivän lukumäärä ICU: n (tai sairaalassa olevan kuoleman) purkamispäivän välillä alkuperäisen pääsyn jälkeen ja satunnaistamispäivän jälkeen.
Yksi vuosi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päivien lukumäärä sairaalasta (tai sairaalassa olevasta kuolemasta) pääsyn jälkeen ja satunnaistamispäivän jälkeen.
Yksi vuosi
ICU: n takaisinotto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Takaisinotto -yksikköön takaisinotto 28 päivän kuluessa satunnaistamispäivästä.
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä alkuperäisen sairaalahoidon aikana
Yksi vuosi
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 28 päivään
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Tutkijat

  • Päätutkija: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa