Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu versus bolus toediening van NSAID's na laparoscopische chirurgie voor multimodale analgesie

7 juli 2025 bijgewerkt door: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Continu vs. bolus toediening van NSAID's na laparoscopische chirurgie voor multimodale analgesie: piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel is de heersende benadering van perioperatief beheer van patiënten ERA's (verbeterd herstel na chirurgie) concept. Deze benadering omvat talloze aspecten, waaronder het perioperatieve gebruik van multimodale analgesie neemt een van de leidende plaatsen in. Binnen de ERA -richtlijnen worden allerlei minimalisatie van opioïde analgetica -gebruik in schema's van postoperatieve analgesie op prijs gesteld. Aldus worden nieuwe farmacologische benaderingen momenteel actief ontwikkeld om adequate analgesie te bereiken en om het gebruik van deze groep geneesmiddelen te minimaliseren.

Een van de meest perspectiefrends binnen het multimodale analgesie-concept is continue infusie van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID). In de loop van de datum zijn er artikelen die beide de effectiviteit van deze methode bevestigen voor het handhaven van adequate postoperatieve analgesie en de beperkingen ervan weergeven en de voordelen van het continue gebruik van NSAID ontkennen.

Tot nu toe werd de belangrijkste aandacht van de medische gemeenschap besteed aan medicijnen zoals paracetamol en ketoprofen. Desalniettemin is een van de meest voorkomende en veilige NSAID ibuprofen. Desondanks zijn er geen studies die de effectiviteit van de continue infusie van dit medicijn onderzoeken. Het gebrek aan zelfs bewijsmateriaal van lage kwaliteit leidde dus tot het opzetten van een onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van continue infusie van ibuprofen in vergelijking met de bolusinjectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefoonnummer: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Smirnova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar oud
  • Electieve laparoscopische chirurgie
  • Algemene anesthesie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • RASS -schaal van -2 tot +1 op toegang tot een chirurgische afdeling of ICU

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ibuprofen allergie
  • Actieve erosieve of ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica of NSAID's voorafgaand aan de inschrijving
  • Chronische nierziekte ≥ 3b fase volgens de Kdigo -classificatie
  • Leverdisfunctie (drie keer groter dan de bovenste referentielimiet van ALT of AST)
  • Een geschiedenis van bronchiale astma
  • Een geschiedenis van erfelijke coagulopathieën
  • Een geschiedenis van het gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSAID Bolus -injectie
Geneesmiddel: Ibuprofen bolus injectie
  1. De eerste bolus: ibuprofen 400 mg verdund in 0, 9% NaCl 200 ml is intraveneus geïnjecteerd tijdens het eerste uur direct na de toelating tot de afdeling. Het medicijn wordt gedurende het eerste uur geïnjecteerd met een snelheid van 4 mg/kg/h voor het ideale lichaamsgewicht.

  2. Bolus -injectie:

    • Elke 8 uur wordt een intraveneuze bolus van ibuprofen 800 mg verdund in 0,9% NaCl 200 ml gedurende 1 uur geïnjecteerd (in totaal 3 bolussen per dag).
    • Op de tweede dag wordt de intraveneuze bolus van ibuprofen elke 8 uur 800 mg verdund in 0, 9% NaCl 200 ml gedurende 1 uur geïnjecteerd (in totaal 3 bolussen per dag).
  3. Placebo continue infusie:

Tussen de bolussen wordt een placebo (0,9% NaCl) continue intraveneuze infusie uitgevoerd met de snelheid die de snelheid van ibuprofen -infusie in de experimentele groep imiteert.
Experimenteel: NSAID continue infusie
Geneesmiddel: Ibuprofen continue infusie
  1. De eerste bolus: ibuprofen 400 mg verdund in 0,9% NaCl 200 ml is intraveneus geïnjecteerd tijdens het eerste uur direct na de toelating tot de afdeling. Het medicijn wordt gedurende het eerste uur geïnjecteerd met een snelheid van 4 mg/kg/h voor het ideale lichaamsgewicht.

  2. Continue infusie:

    • Ibuprofen 1200 mg verdund in 0,9% NaCl 300 ml is intraveneus geïnjecteerd op de eerste dag met de snelheid van 1 mg/kg/u (voor het ideale lichaamsgewicht) gedurende de resterende 23 uur.
    • Op de tweede dag wordt de intraveneuze infusie van ibuprofen 1600 mg verdund in 0,9% NaCl 400 ml met de snelheid van 1 mg/kg/u gedurende de 24 uur voortgezet.
  3. Imitatie van bolus: elke 8 uur placebo (0, 9% NaCl 200 ml) wordt intraveneus geïnjecteerd om een imitatie van bolusinjectie te creëren. Placebo wordt tijdens het eerste uur geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Evaluatie van de algehele consumptie van opioïde analgetica na chirurgie gedurende de hele postoperatieve periode
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Van toelating tot ICU tot 48 uur na de operatie
Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS); Metingen met regelmatige intervallen en vóór reddingsanalgesie als de pijn groter is dan NRS> 5. De maximale waarde is 10, de minimumwaarde is 0. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de pijn van de patiënt (erger).
Van toelating tot ICU tot 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSAID-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, gastro -intestinale disfunctie, hepatotoxiciteit, nierdisfunctie, allergische reacties en CNS -effecten.
tot 28 dagen
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal dagen tussen de dag van ontslag uit de ICU (of in-Hospital Dood) na de eerste toelating en de dag van randomisatie.
1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal dagen tussen de dag van ontslag uit het ziekenhuis (of in het ziekenhuis overlijden) na de eerste opname en de dag van randomisatie.
1 jaar
ICU -overname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Incidentie van overname naar de intensive care -eenheid binnen 28 dagen na de dag van randomisatie.
Binnen 28 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat tijdens de eerste ziekenhuisopname door welke oorzaak sterft
1 jaar
28-dagen sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Aantal patiënten dat binnen 28 dagen na randomisatie sterft door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot 28 dagen
Mortaliteit van 6 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
Aantal patiënten dat binnen 6 maanden na randomisatie door welke oorzaak dan ook sterft
Van randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren