Administração contínua versus bolus de AINEs após cirurgia laparoscópica para analgesia multimodal
7 de julho de 2025 atualizado por: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Administração contínua vs. bolus de AINEs após cirurgia laparoscópica para analgesia multimodal: ensaio controlado randomizado piloto
Atualmente, a abordagem predominante do manejo perioperatório dos pacientes é o conceito de Eras (Recuperação Aumentada após a cirurgia). Essa abordagem inclui vários aspectos, entre os quais o uso perioperatório de analgesia multimodal leva um dos principais locais. Dentro das diretrizes da ERAS, todos os tipos de minimização do uso de analgésicos opióides em esquemas de analgesia pós -operatória são apreciados. Assim, novas abordagens farmacológicas estão sendo desenvolvidas ativamente atualmente, a fim de obter analgesia adequada e minimizar o uso desse grupo de medicamentos.
Uma das tendências mais perspectivas do conceito de analgesia multimodal é a infusão contínua de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Até o momento, existem artigos que confirmam a eficácia desse método para manter analgesia pós -operatória adequada e mostram suas limitações e negam as vantagens do uso contínuo de AINEs.
Até esse momento, a principal atenção da comunidade médica foi paga por drogas como paracetamol e cetoprofeno. No entanto, um dos AINEs mais comuns e seguros é o ibuprofeno. Apesar disso, não há estudos que explorem a eficácia da infusão contínua deste medicamento. Assim, a falta de evidências de baixa qualidade levou à criação de um estudo da eficácia e segurança da infusão contínua de ibuprofeno em comparação com sua injeção de bolus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valery Likhvantsev, PhD
- Número de telefone: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Kadantseva, PhD
- Número de telefone: +79168306947
- E-mail: kristina161093@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federação Russa, 115446
- Recrutamento
- City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
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Contato:
- Maria Shemetova, PhD
- Número de telefone: +79055617910
- E-mail: mshemetova@mail.ru
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Investigador principal:
- Maria Shemetova, PhD
-
Subinvestigador:
- Natalia Smirnova
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Cirurgia laparoscópica eletiva
- Anestesia geral
- Assinado consentimento informado do paciente para participar do estudo
- Escala Rass de -2 a +1 na admissão em um departamento cirúrgico ou UTI
Critérios de exclusão:
- História de alergia ao ibuprofeno
- Lesões erosivas ou ulcerativas ativas do trato gastrointestinal
- Uso crônico de analgésicos opióides ou AINEs antes da inscrição
- Doença renal crônica ≥ 3B estágio de acordo com a classificação KDIGO
- Disfunção hepática (três vezes excedendo o limite de referência superior de ALT ou AST)
- Uma história de asma brônquica
- Uma história de coagulopatias hereditárias
- Uma história de uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de bolus AINE
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Entre os bolus, um placebo (0,9% de NaCl) é realizado infusão intravenosa é realizada com a velocidade imitando a velocidade da infusão de ibuprofeno no grupo experimental. |
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Experimental: Infusão contínua AINE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides
Prazo: até 28 dias
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Avaliação do consumo geral de analgésicos opióides após a cirurgia durante todo o período pós -operatório
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Da admissão à UTI até 48 horas no pós -operatório
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Avaliação da intensidade da dor pós -operatória usando a escala de classificação numérica (NRS); medições em intervalos regulares e antes do resgate analgesia se a dor exceder NRS> 5.
O valor máximo é 10, o valor mínimo é 0. Quanto maior o valor, mais grave a dor do paciente (pior).
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Da admissão à UTI até 48 horas no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos relacionados ao AINE
Prazo: até 28 dias
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos, incluindo depressão respiratória, disfunção gastrointestinal, hepatotoxicidade, disfunção renal, reações alérgicas e efeitos do SNC.
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até 28 dias
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Comprimento de estadia na UTI
Prazo: 1 ano
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O número de dias entre o dia da alta da UTI (ou morte hospitalar) após a admissão inicial e o dia da randomização.
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1 ano
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1 ano
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O número de dias entre o dia da alta do hospital (ou a morte hospitalar) após a admissão inicial e o dia da randomização.
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1 ano
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Readmissão na UTI
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
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Incidência de readmissão na unidade de terapia intensiva dentro de 28 dias a partir do dia da randomização.
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Dentro de 28 dias após a randomização
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que morrem de qualquer causa durante a hospitalização inicial
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1 ano
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Mortalidade de 28 dias
Prazo: Da randomização a 28 dias
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Número de pacientes que morrem de qualquer causa dentro de 28 dias após a randomização
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Da randomização a 28 dias
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Mortalidade de 6 meses
Prazo: Da randomização a 6 meses
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Número de pacientes que morrem de qualquer causa dentro de 6 meses após a randomização
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Da randomização a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CALM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .