Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione continua vs. bolo di FANS dopo chirurgia laparoscopica per analgesia multimodale

7 luglio 2025 aggiornato da: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Somministrazione continua vs. bolo di FANS dopo chirurgia laparoscopica per analgesia multimodale: studio pilota randomizzato controllato

Attualmente l'approccio prevalente alla gestione perioperatoria dei pazienti è un concetto di epoche (recupero migliorato dopo l'intervento). Questo approccio include numerosi aspetti, tra cui l'uso perioperatorio dell'analgesia multimodale prende uno dei luoghi principali. All'interno delle linee guida ERAS sono apprezzati tutti i tipi di minimizzazione degli analgesici oppioidi negli schemi di analgesia postoperatoria. Pertanto, nuovi approcci farmacologici vengono attivamente sviluppati attualmente al fine di ottenere un'analgesia adeguata e ridurre al minimo l'uso di questo gruppo di farmaci.

Una delle tendenze più prospettiche nel concetto di analgesia multimodale è l'infusione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Fino ad oggi ci sono documenti che confermano entrambi l'efficacia di questo metodo per mantenere un'adeguata analgesia postoperatoria e mostrano i suoi limiti e negano i vantaggi dell'uso continuo di FANS.

Fino a questo momento la principale attenzione della comunità medica è stata prestata per farmaci come paracetamolo e ketoprofene. Tuttavia, uno dei FANS più comuni e sicuri è l'ibuprofene. Nonostante ciò, non ci sono studi che esplorano l'efficacia dell'infusione continua di questo farmaco. Pertanto, la mancanza di prove persino di bassa qualità ha portato alla creazione di uno studio di efficacia e sicurezza dell'infusione continua di ibuprofene rispetto alla sua iniezione di bolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numero di telefono: +79036235982
  • Email: lik0704@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Smirnova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Chirurgia laparoscopica elettiva
  • Anestesia generale
  • Consenso informato firmato dal paziente a partecipare allo studio
  • Scala RASS da -2 a +1 all'ammissione a un dipartimento chirurgico o in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'allergia
  • Lesioni erosive o ulcerose attive del tratto gastrointestinale
  • Uso cronico di analgesici degli oppiacei o FANS prima dell'iscrizione
  • Malattia renale cronica ≥ 3B di stadio secondo la classificazione KDIGO
  • Disfunzione epatica (tre volte superiore al limite di riferimento superiore di ALT o AST)
  • Una storia di asma bronchiale
  • Una storia di coagulopatie ereditarie
  • Una storia di uso degli anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di bolo a fico
Droga: Iniezione di bolo ibuprofene
  1. Il primo bolo: Ibuprofene 400 mg diluito in 0, 9% NaCl 200 ml è iniettato per via endovenosa durante la prima ora subito dopo l'ammissione al dipartimento. Il farmaco viene iniettato durante la prima ora al ritmo di 4 mg/kg/h per il peso corporeo ideale.

  2. Iniezione di bolo:

    • Ogni 8 ore un bolo endovenoso di ibuprofene 800 mg diluito in NaCl 0,9% viene iniettato per 1 ora (3 boli al giorno in totale).
    • Il secondo giorno ogni bolo endovenoso ogni 8 ore di ibuprofene 800 mg diluito in 0, 9% NaCl 200 ml viene iniettato durante 1 ora (3 boli al giorno in totale).
  3. Infusione continua placebo:

Tra i boli viene eseguita un'infusione endovenosa continua di placebo (0,9% NaCl) con la velocità che imita la velocità dell'infusione di ibuprofene nel gruppo sperimentale.
Sperimentale: Infusione continua di FANS
Droga: Ibuprofene Infusione continua
  1. Il primo bolo: Ibuprofene 400 mg diluito in NaCl 200 ml 0,9% è iniettato per via endovenosa durante la prima ora subito dopo l'ammissione al dipartimento. Il farmaco viene iniettato durante la prima ora al ritmo di 4 mg/kg/h per il peso corporeo ideale.

  2. Infusione continua:

    • Ibuprofene 1200 mg diluito in NaCl 0,9% 300 ml è iniettato per via endovenosa il primo giorno con la velocità di 1 mg/kg/h (per il peso corporeo ideale) durante le restanti 23 ore.
    • Il secondo giorno l'infusione endovenosa di Ibuprofene 1600 mg diluito in NaCl 400 ml 0,9% con la velocità di 1 mg/kg/h è continuata durante le 24 ore.
  3. Imitazione del bolo: ogni 8 ore a placebo (0, 9% NaCl 200 ml) viene iniettata per via endovenosa per creare un'imitazione dell'iniezione di bolo. Il placebo viene iniettato durante la prima ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutazione del consumo complessivo di analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico durante l'intero periodo postoperatorio
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'ICU fino a 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio usando la scala di valutazione numerica (NRS); Misurazioni a intervalli regolari e prima dell'analgesia di salvataggio se il dolore supera NRS> 5. Il valore massimo è 10, il valore minimo è 0. Maggiore è il valore, maggiore è il dolore del paziente (peggio).
Dall'ammissione all'ICU fino a 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati a FANS
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza e gravità degli effetti avversi tra cui depressione respiratoria, disfunzione gastrointestinale, epatotossicità, disfunzione renale, reazioni allergiche ed effetti del SNC.
fino a 28 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni tra il giorno della dimissione dalla terapia intensiva (o decesso in ospedale) dopo l'ammissione iniziale e il giorno della randomizzazione.
1 anno
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni tra il giorno della dimissione dall'ospedale (o morte in ospedale) dopo l'ammissione iniziale e il giorno della randomizzazione.
1 anno
REALIZZAZIONE ICU
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di riammissione all'unità di terapia intensiva entro 28 giorni dal giorno della randomizzazione.
Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa durante il ricovero iniziale
1 anno
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Investigatori

  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Iniezione di bolo ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi