Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs. bolusadministration af NSAID'er efter laparoskopisk kirurgi til multimodal analgesi

7. juli 2025 opdateret af: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kontinuerlig vs. bolusadministration af NSAID'er efter laparoskopisk kirurgi til multimodal analgesi: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er den fremherskende tilgang til perioperativ håndtering af patienter (forbedret bedring efter operation) -koncept. Denne tilgang inkluderer adskillige aspekter, blandt hvilke den perioperative anvendelse af multimodal analgesi tager et af de førende steder. Inden for ERAS -retningslinjerne er alle mulige minimering af opioid analgetika brug af brug af postoperativ analgesi værdsat. Således udvikles nye farmakologiske tilgange aktivt aktivt for at opnå tilstrækkelig analgesi og for at minimere brugen af denne gruppe af lægemidler.

En af de mest perspektiv tendenser inden for det multimodale analgesi-koncept er kontinuerlig infusion af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Opdateret er der papirer, der både bekræfter effektiviteten af denne metode til opretholdelse af tilstrækkelig postoperativ analgesi og viser dens begrænsninger og benægter fordelene ved den kontinuerlige anvendelse af NSAID.

Indtil denne tid blev det medicinske samfunds største opmærksomhed betalt for sådanne lægemidler som paracetamol og ketoprofen. Ikke desto mindre er en af de mest almindelige og sikre NSAID ibuprofen. På trods af dette er der ingen undersøgelser, der undersøger effektiviteten af den kontinuerlige infusion af dette lægemiddel. Således førte manglen på endda bevis af lav kvalitet til at oprette en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af ibuprofen i sammenligning med dens bolusinjektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Underforsker:
          • Natalia Smirnova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel
  • Valgfri laparoskopisk kirurgi
  • Generel anæstesi
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten om at deltage i undersøgelsen
  • Rass skala fra -2 til +1 ved optagelse i en kirurgisk afdeling eller ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Ibuprofen allergi historie
  • Aktive erosive eller ulcerative læsioner i mave -tarmkanalen
  • Kronisk brug af opioide smertestillende midler eller NSAID'er inden tilmelding
  • Kronisk nyresygdom ≥ 3B -trin i henhold til Kdigo -klassificeringen
  • Leverdysfunktion (tre gange overskrider den øverste referencegrænse for ALT eller AST)
  • En historie med bronchial astma
  • En historie med arvelige koagulopatier
  • En historie med brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID bolusinjektion
Medicin: Ibuprofen bolusinjektion
  1. Den første bolus: ibuprofen 400 mg fortyndet i 0, 9% NaCl 200 ml er intravenøs injiceret i løbet af den første time lige efter optagelsen til afdelingen. Lægemidlet injiceres i løbet af den første time med en hastighed på 4 mg/kg/t for den ideelle kropsvægt.

  2. Bolusinjektion:

    • Hver 8. time er en intravenøs bolus af ibuprofen 800 mg fortyndet i 0,9% NaCl 200 ml injiceret i løbet af 1 time (3 boluses pr. Dag i alt).
    • Den anden dag hver 8. time intravenøs bolus af ibuprofen 800 mg fortyndet i 0, injiceres 9% NaCl 200 ml i løbet af 1 time (3 boluser pr. Dag i alt).
  3. Placebo Kontinuerlig infusion:

Mellem boluserne udføres en placebo (0,9% NaCl) kontinuerlig intravenøs infusion med hastigheden, der imiterer hastigheden af ibuprofen -infusion i den eksperimentelle gruppe.
Eksperimentel: NSAID kontinuerlig infusion
Medicin: Ibuprofen kontinuerlig infusion
  1. Den første bolus: ibuprofen 400 mg fortyndet i 0,9% NaCl 200 ml er intravenøs injiceret i løbet af den første time lige efter optagelsen til afdelingen. Lægemidlet injiceres i løbet af den første time med en hastighed på 4 mg/kg/t for den ideelle kropsvægt.

  2. Kontinuerlig infusion:

    • Ibuprofen 1200 mg fortyndet i 0,9% NaCl 300 ml er intravenøs injiceret på den første dag med hastigheden på 1 mg/kg/t (for den ideelle kropsvægt) i løbet af de resterende 23 timer.
    • Den anden dag fortyndet den intravenøse infusion af ibuprofen 1600 mg i 0,9% NaCl 400 ml med hastigheden på 1 mg/kg/t fortsættes i løbet af 24 timer.
  3. Imitation af bolus: Hver 8. time placebo (0, 9% NaCl 200 ml) indsprøjtes intravenøs for at skabe en efterligning af bolusinjektion. Placebo injiceres i løbet af den første time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluering af det samlede forbrug af opioid analgetika efter operationen i hele den postoperative periode
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Fra indlæggelse til ICU til 48 timer postoperativt
Evaluering af postoperativ smerteintensitet ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS); Målinger med regelmæssige intervaller og før redningsanalgesi, hvis smerter overstiger NRS> 5. Den maksimale værdi er 10, minimumsværdien er 0. Jo højere værdi, jo mere alvorlig patients smerte (værre).
Fra indlæggelse til ICU til 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSAID-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder luftvejsdepression, gastrointestinal dysfunktion, hepatotoksicitet, nyredysfunktion, allergiske reaktioner og CNS -effekter.
Op til 28 dage
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: 1 år
Antallet af dage mellem udskrivningsdagen fra ICU (eller død på hospitalet) efter den første optagelse og dag for randomisering.
1 år
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 1 år
Antallet af dage mellem udskrivningsdagen fra hospitalet (eller på hospitalet) efter den første optagelse og randomiseringsdagen.
1 år
ICU -tilbagetagelse
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Forekomst af tilbagetagelse til intensivafdelingen inden for 28 dage fra dagen for randomisering.
Inden for 28 dage efter randomisering
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der dør af enhver årsag under indledende indlæggelse
1 år
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Antal patienter, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage
6-måneders dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antal patienter, der dør af enhver årsag inden for 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ibuprofen bolusinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner