薬物動態および薬力学的研究
2025年7月20日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLC7401注射の2つの製剤の薬物動態と薬力学を比較するために、正常または低密度のリポタンパク質コレステロールレベルを有する被験者における無作為化された無盲検、単一中心の並列研究
この研究の目的は、QLC7401注射の2つの定式化の薬物動態と薬力学的行動を比較して、生産サイトの変化の効果をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao, doctorate
- 電話番号：0532-82911767
- メール：Caoyu1767@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng qian Li, doctorate
- 電話番号：18661806523
- メール：Lichengqian5213@163.com
研究場所
-
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-
Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
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コンタクト：
- Yu Cao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性と女性。
- BMIは18〜28 kg/m2の範囲内（境界値を含む）です。
- LDL-Cは、1.8 mmol/L（70 mg/dL）および4.1 mmol/L（158 mg/dL）の範囲内です（下境界値を含む）。 TGは4.5 mmol/L（400 mg/dL）以下です。
- TCは6.2 mmol/L（239 mg/dL）未満です。
除外基準：
- 糖尿病が確認された被験者。
- 重度の活動性精神疾患または障害の被験者。
- EGFRは90 ml/min未満です。
- ASTは、通常の値またはTbilの上限の2倍以上に等しく、通常の値の上限の1.5倍以上に等しくなります。
- 被験者は、最初の医薬品局の14日前に処方薬を投与しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLC7401注射
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QLC7401注射は、PCSK9（プロプロテインコンバーターゼサブチリシンケキシン9型）に向けられた小さな干渉RNA（siRNA）です。
QLC7401注射は、Suzhou Ruibo Biotechnology Co.、Ltd。からQilu Pharmaceutical Co.、Ltd。によって導入されました。
QLC7401注射は、Qilu Pharmaceutical Co.、Ltdによって生成されました。
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実験的：RBD7022注射
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RBD7022注射は、PCSK9（プロプロテインコンバーターゼサブチリシンケキシン9型）に向けられた小さな干渉RNA（siRNA）です。
RBD7022注射は、Suzhou Ruibo Biotechnology Co.、Ltdによって生成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401および活性代謝産物の最大血漿濃度。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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Auc
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401および活性代謝産物の濃度時間曲線下の面積。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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Tmax
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401およびアクティブ代謝産物の最大観測濃度の時間。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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T1/2
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401およびアクティブ代謝産物の端子除去半減期。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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Cl/f
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401および活性代謝産物の経口投与後の血漿からの薬物の明らかな総クリアランス。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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VZ/f
時間枠：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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QLC7401および活性代謝産物の経口投与後の見かけの分布量。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後に48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLC7401-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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