药代动力学和药效学研究
2025年7月20日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
在患有正常或升高的低密度脂蛋白胆固醇水平的受试者中，随机，开放标签，单中心的平行研究，以比较QLC7401注射两种配方的药代动力学和药效学
这项研究的目的是比较QLC7401注射两种配方的药代动力学和药效学行为，以进一步评估生产地点变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, doctorate
- 电话号码：0532-82911767
- 邮箱：Caoyu1767@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng qian Li, doctorate
- 电话号码：18661806523
- 邮箱：Lichengqian5213@163.com
学习地点
-
-
-
Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
接触：
- Yu Cao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性。
- BMI在18〜28 kg/m2的范围内（包括边界值）。
- LDL-C在1.8 mmol/L（70 mg/dl）和4.1 mmol/L（158 mg/dl）（包括下边界值）之内。 TG小于或等于4.5 mmol/L（400 mg/dl）。
- TC小于6.2 mmol/L（239 mg/dl）。
排除标准：
- 患有确认的糖尿病的受试者。
- 患有严重活跃的精神病或混乱的受试者。
- EGFR小于90 mL/min。
- AST等于或高于正常值的上限的2倍或TBIL等于或高于正常值上限的1.5倍。
- 受试者在第一次药物管理前14天服用处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QLC7401注射
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QLC7401注射是一种针对PCSK9（普罗蛋白转化酶枯草蛋白Kexin 9型）mRNA的小干扰RNA（siRNA），可抑制PCSK9的翻译并进一步降低PCSK9蛋白的表达，从而进一步降低LDL-C的水平。
QLC7401注射是由苏州Ruibo Biotechnology Co.，Ltd。的Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。引入的。
QLC7401注射是由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.生产的。
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实验性的：RBD7022注射
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RBD7022注射是一种针对PCSK9（普罗蛋白转化酶枯草蛋白Kexin 9型）mRNA的小干扰RNA（siRNA），可抑制PCSK9的翻译并进一步降低PCSK9蛋白的表达，以进一步降低LDL-C的水平。
RBD7022注射由Suzhou Ruibo Biotechnology Co.，Ltd。生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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QLC7401和活性代谢产物的最大血浆浓度。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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AUC
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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QLC7401和活性代谢产物的浓度时间曲线下的面积。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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Tmax
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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QLC7401和主动代谢产物的最大观察到的时间。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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T1/2
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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QLC7401和主动代谢产物的末端消除半衰期。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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Cl/f
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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口服QLC7401和活性代谢产物后，从血浆中的药物完全清除。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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VZ/f
大体时间：0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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口服QLC7401和活性代谢产物后的明显分布体积。
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0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月10日
首次发布 (实际的)
2025年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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