약동학 및 약 역학 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLC7401 주사의 두 제형의 약동학 및 약력학을 비교하기 위해 정상 또는 저밀도 지단백질 콜레스테롤 수준을 가진 대상체에서 무작위, 개방형, 단일 중심, 병렬 연구.
이 연구의 목적은 생산 현장 변화의 효과를 추가로 평가하기 위해 QLC7401 주사의 두 제형의 약동학 및 약력학 거동을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Cao, doctorate
- 전화번호: 0532-82911767
- 이메일: Caoyu1767@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheng qian Li, doctorate
- 전화번호: 18661806523
- 이메일: Lichengqian5213@163.com
연구 장소
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
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연락하다:
- Yu Cao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성.
- BMI는 18 ~ 28 kg/m2의 범위 내에 있습니다 (경계 값 포함).
- LDL-C는 1.8 mmol/L (70 mg/dl) 및 4.1 mmol/L (158 mg/dl) (하한 경계 값 포함) 범위 내에 있습니다. TG는 4.5 mmol/L (400 mg/dL)보다 작거나 같다.
- TC는 6.2 mmol/L (239 mg/dl) 미만입니다.
제외 기준 :
- 당뇨병이 확인 된 대상.
- 심각한 활동 정신 질환 또는 장애가있는 대상.
- EGFR은 90 mL/분 미만입니다.
- AST는 정상 값의 상한 상한의 2 배 또는 상한과 같거나 TBIL은 정상 값의 상한의 1.5 배 또는 이상입니다.
- 피험자들은 첫 번째 약물 투여 14 일 전에 처방약을 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLC7401 주입
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QLC7401 주사는 PCSK9 (PROPROTEIN CONVERNISO SUBTILLISIN KEXIN KEXIN TYPE 9) MRNA에 대한 PCSK9의 번역을 억제하고 PCSK9 단백질의 발현을 추가로 LDL-C의 수준을 낮추기 위해 추가로 감소시키는 작은 간섭 RNA (siRNA)이다.
QLC7401 주사는 Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.에서 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 도입되었다.
QLC7401 주사는 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd에 의해 생산되었습니다.
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실험적: RBD7022 주사
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RBD7022 주사는 PCSK9 (PCSK9의 번역을 억제하고 PCSK9 단백질의 발현을 추가로 감소시키기 위해 PCSK9 (PROCROTEIN CONVENTISE SUBTILLISIN KEXIN KEXIN KEXIN KEXIN TYPE 9) MRNA에 대한 작은 간섭 RNA (siRNA)이다.
RBD7022 주사는 Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd에 의해 생산되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 최대 혈장 농도.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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AUC
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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Tmax
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 최대 관찰 된 농도의 시간 ..
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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T1/2
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 말단 제거 반감기.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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Cl/f
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 제거.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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Vz/f
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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QLC7401 및 활성 대사 산물의 경구 투여 후 분포의 명백한 부피.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 복용 후 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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