Estudo de farmacocinética e farmacodinâmica
20 de julho de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo paralelo randomizado, aberto, um único centro, um único centro de colesterol de lipoproteína de baixa densidade normal ou elevada para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica das duas formulações de qlc7401 injeção
O objetivo deste estudo é comparar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da formulação da injeção de QLC7401 para avaliar ainda mais o efeito da mudança no local de produção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Cao, doctorate
- Número de telefone: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng qian Li, doctorate
- Número de telefone: 18661806523
- E-mail: Lichengqian5213@163.com
Locais de estudo
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-
Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Contato:
- Yu Cao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 a 65 anos de idade.
- O IMC está dentro da faixa de 18 ~ 28 kg/m2 (incluindo o valor limite).
- O LDL-C está dentro da faixa de 1,8 mmol/L (70 mg/dL) e 4,1 mmol/L (158 mg/dL) (incluindo o valor do limite inferior). TG é menor ou igual a 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
- TC é menor que 6,2 mmol/L (239 mg/dL).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diabetes confirmado.
- Indivíduos com doença ou desordem psiquiátrica ativa grave.
- O EGFR é inferior a 90 ml/min.
- O AST é igual ou acima das 2 vezes do limite superior do valor normal ou o TBIL é igual ou acima das 1,5 vezes do limite superior do valor normal.
- Os indivíduos administraram medicamentos prescritos 14 dias antes da Primeira Administração de Medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de QLC7401
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A injeção de qlc7401 é um pequeno RNA interferente (siRNA) direcionado ao mRNA do PCSK9 (proproteína convertase subtilisina kexin tipo 9) para inibir a tradução do PCSK9 e reduzir a expressão da proteína PCSK9 ainda mais para diminuir o nível de LDL-C.
A injeção de QLC7401 foi introduzida pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. da Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
A injeção de QLC7401 foi produzida pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
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Experimental: Injeção de RBD7022
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A injeção de RBD7022 é um pequeno RNA interferente (siRNA) direcionado ao PCSK9 (mRNA da proproteína convertase subtilisina kexin tipo 9) para inibir a tradução do PCSK9 e reduzir a expressão da proteína PCSK9 ainda mais para diminuir o nível de LDL-C.
A injeção de RBD7022 foi produzida pela Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de QLC7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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AUC
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de QLC7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Tmax
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Tempo de concentração máxima observada de qlc7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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T1/2
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Eliminação terminal meia-vida de QLC7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Cl/F.
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Aparência aparente total do medicamento do plasma após administração oral de QLC7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Vz/f
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição após administração oral de QLC7401 e metabólitos ativos.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLC7401-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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