Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus

sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen rinnakkainen tutkimus koehenkilöillä, joilla on normaali tai kohonnut matalatiheys lipoproteiinikolesterolitasolla QLC7401-injektion kahden formulaation farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata QLC7401 -injektion kahden formulaation farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikan käyttäytymistä tuotantokohdan muutoksen vaikutuksen arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu Cao, doctorate
  • Puhelinnumero: 0532-82911767
  • Sähköposti: Caoyu1767@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Cao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 18–65 -vuotiaita.
  • BMI on alueella 18 ~ 28 kg/m2 (mukaan lukien raja -arvo).
  • LDL-C on alueella 1,8 mmol/l (70 mg/dl) ja 4,1 mmol/l (158 mg/dl) (mukaan lukien alaraja-arvo). TG on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
  • TC on alle 6,2 mmol/L (239 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu diabetes.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea aktiivinen psykiatrinen sairaus tai häiriö.
  • EGFR on alle 90 ml/min.
  • AST on yhtä suuri kuin normaalin arvon tai TBIL: n ylärajan 2 -kertainen tai sen yläpuolella on yhtä suuri kuin normaalin arvon ylärajan 1,5 -kertainen 1,5 -kertainen.
  • Koehenkilöt antoivat reseptilääkkeitä 14 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLC7401 -injektio
Lääke: QLC7401 -injektio
QLC7401-injektio on pieni häiritsevä RNA (siRNA), joka on suunnattu PCSK9: lle (proproteiinin muunnettavan subtilisiinikyynätyyppi 9) mRNA estämään PCSK9: n translaatio ja vähentää PCSK9-proteiinin ilmentymistä edelleen LDL-C: n tasoa alentamiseksi. QLC7401 -injektio esitteli Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. QLC7401 -injektio tuotti Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Kokeellinen: RBD7022 -injektio
Lääke: RBD7022 -injektio
RBD7022-injektio on pieni häiritsevä RNA (siRNA), joka on suunnattu PCSK9: lle (proproteiinin muunnettavan subtilisiinikyynätyyppi 9) mRNA estämään PCSK9: n translaatio ja vähentää PCSK9-proteiinin ekspressiota LDL-C: n tasoa alentamiseksi. RBD7022 -injektio tuotti Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien enimmäisplasmapitoisuus.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien pitoisuusajan käyrällä.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien enimmäismäärän havaittu pitoisuus ..
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien terminaalisen eliminaation puoliintumisaika.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cl/f
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus QLC7401: n ja aktiivisten metaboliittien oraalisen antamisen jälkeen.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLC7401-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa