Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky
20. července 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní studie u subjektů s normální nebo zvýšenou hladinou cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky obou formulací injekce QLC7401
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamické chování obou formulace injekce QLC7401, aby se dále vyhodnotilo účinek změny produkce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Cao, doctorate
- Telefonní číslo: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng qian Li, doctorate
- Telefonní číslo: 18661806523
- E-mail: Lichengqian5213@163.com
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Kontakt:
- Yu Cao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou ve věku 18 až 65 let.
- BMI je v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně mezní hodnoty).
- LDL-C je v rozmezí 1,8 mmol/l (70 mg/dl) a 4,1 mmol/l (158 mg/dl) (včetně dolní hraniční hodnoty). TG je menší nebo roven 4,5 mmol/l (400 mg/dl).
- TC je menší než 6,2 mmol/l (239 mg/dl).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s potvrzeným diabetem.
- Subjekty s těžkou aktivní psychiatrickou chorobou nebo poruchou.
- EGFR je menší než 90 ml/min.
- AST je stejný jako nebo nad 2krát horní hranice normální hodnoty nebo TBIL je roven nebo nad 1,5krát horní hranici normální hodnoty.
- Subjekty spravovaly léky na předpis 14 dní před prvním podáváním léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce QLC7401
|
Injekce QLC7401 je malá interferující RNA (siRNA) zaměřená na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin kexin typu 9) mRNA, která inhibuje translaci PCSK9 a snižuje expresi proteinu PCSK9 dále, aby se snížila hladina LDL-C.
Injekce QLC7401 byla zavedena společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. od Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
Injekce QLC7401 byla produkována společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Experimentální: Injekce RBD7022
|
Injekce RBD7022 je malá interferující RNA (siRNA) zaměřená na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin kexin typu 9) mRNA, která inhibuje translaci PCSK9 a snižuje expresi proteinu PCSK9 dále, aby se snížila hladina LDL-C.
Injekce RBD7022 byla produkována Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace QLC7401 a aktivních metabolitů.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
AUC
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace času QLC7401 a aktivních metabolitů.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Tmax
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Čas maximální pozorované koncentrace QLC7401 a aktivních metabolitů ..
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
T1/2
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Terminální eliminace poločasů QLC7401 a aktivních metabolitů.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Cl/f
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání QLC7401 a aktivních metabolitů.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
VZ/F.
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Zjevný objem distribuce po perorálním podání QLC7401 a aktivních metabolitů.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLC7401-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .