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Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie

20. Juli 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, einzelne und zentrale Parallelstudie bei Probanden mit normalem oder erhöhtem Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte, um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der beiden Formulierungen der QLC7401-Injektion zu vergleichen

Ziel dieser Studie ist es, das Verhalten der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der beiden Formulierung der QLC7401 -Injektion zu vergleichen, um die Auswirkungen der Veränderung der Produktionsstätte weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Kontakt:
          • Yu Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die 18 bis 65 Jahre alt sind.
  • BMI liegt im Bereich von 18 ~ 28 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts).
  • LDL-C liegt im Bereich von 1,8 mmol/l (70 mg/dl) und 4,1 mmol/l (158 mg/dl) (einschließlich des unteren Grenzwerts). TG ist weniger oder gleich 400 mg/dl (4,5 mmol/l).
  • TC ist weniger als 6,2 mmol/l (239 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bestätigten Diabetes.
  • Probanden mit schweren aktiven psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
  • EGFR beträgt weniger als 90 ml/min.
  • AST ist gleich oder über der 2 -fachen Obergrenze des Normalwerts oder der TBIL entspricht der 1,5 -fachen Obergrenze des Normalwerts.
  • Probanden verabreichten verschreibungspflichtige Medikamente 14 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLC7401 Injektion
Arzneimittel: QLC7401 Injektion
Die QLC7401-Injektion ist eine kleine störende RNA (siRNA), die auf PCSK9 (Proprotein Convertase subtilisin Kexin Typ 9) gerichtet ist, um die Translation von PCSK9 zu hemmen und die Expression von PCSK9-Protein weiter zu verringern, um den Niveau von LDL-C weiter zu senken. Die QLC7401 -Injektion wurde von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. aus Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. Die QLC7401 -Injektion wurde von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: RBD7022 Injektion
Arzneimittel: RBD7022 Injektion
Die RBD7022-Injektion ist eine kleine störende RNA (siRNA), die auf PCSK9 (Proprotein Convertase subtilisin Kexin Typ 9) gerichtet ist, um die Translation von PCSK9 zu hemmen und die Expression von PCSK9-Protein weiter zu verringern, um den Niveau von LDL-C weiter zu senken. Die RBD7022 -Injektion wurde von Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
AUC
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit der maximal beobachteten Konzentration von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
T1/2
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Klemme Elimination Halbwertszeit von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Cl/f
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Gesamtfreiheit des Arzneimittels aus Plasma nach oraler Verabreichung von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Vz/f
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung von QLC7401 und aktiven Metaboliten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC7401-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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