Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica e farmacodinamica

20 luglio 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, aperto, a centestra singolo, parallelo in soggetti con livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità normale o elevato per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica delle due formulazioni di QLC7401 iniezione

Lo scopo di questo studio è di confrontare il comportamento della farmacocinetica e della farmacodinamica della formulazione dell'iniezione QLC7401 per valutare ulteriormente l'effetto del cambiamento del sito di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Contatto:
          • Yu Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • L'IMC rientra nell'intervallo di 18 ~ 28 kg/m2 (incluso il valore limite).
  • LDL-C si trova nell'intervallo di 1,8 mmol/L (70 mg/dL) e 4,1 mmol/L (158 mg/dL) (incluso il valore limite inferiore). TG è inferiore o uguale a 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
  • TC è inferiore a 6,2 mmol/L (239 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete confermato.
  • Soggetti con gravi malattie o disturbi psichiatrici attivi.
  • L'EGFR è inferiore a 90 ml/min.
  • AST è uguale o superiore alla 2 volte del limite superiore del valore normale o TBIL è uguale o superiore alla 1,5 volte del limite superiore del valore normale.
  • I soggetti hanno somministrato farmaci da prescrizione 14 giorni prima della prima somministrazione di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLC7401 Iniezione
Droga: QLC7401 Iniezione
L'iniezione QLC7401 è un piccolo RNA interferente (siRNA) diretto a PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9) MRNA per inibire la traduzione di PCSK9 e ridurre l'espressione della proteina PCSK9 ulteriormente per abbassare il livello di LDL-C. L'iniezione QLC7401 è stata introdotta da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. di Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. L'iniezione QLC7401 è stata prodotta da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentale: Iniezione RBD7022
Droga: Iniezione RBD7022
L'iniezione di RBD7022 è un piccolo RNA interferente (siRNA) diretto a PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina kexin di tipo 9) mRNA per inibire la traduzione di PCSK9 e ridurre l'espressione della proteina PCSK9 ulteriormente per abbassare il livello di LDL-C. L'iniezione di RBD7022 è stata prodotta da Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
AUC
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo della concentrazione massima osservata di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
T1/2
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Half-life di eliminazione terminale di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Cl/f
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Apparente gioco totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
VZ/F
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale di QLC7401 e metaboliti attivi.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC7401-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi