Farmakokinetika és farmakodinamikai vizsgálat
2025. július 20. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, nyílt, egycentrikus, párhuzamos vizsgálat normál vagy megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintű alanyokban, hogy összehasonlítsák a QLC7401 injekció két készítményének farmakokinetikáját és farmakodinamikáját
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a QLC7401 injekció két összetételének farmakokinetikai és farmakodinamikai viselkedését a termelési hely változásának további értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Cao, doctorate
- Telefonszám: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheng qian Li, doctorate
- Telefonszám: 18661806523
- E-mail: Lichengqian5213@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Cao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nőstények.
- A BMI 18 ~ 28 kg/m2 tartományban van (beleértve a határértéket).
- Az LDL-C 1,8 mmol/L (70 mg/dl) és 4,1 mmol/L (158 mg/dl) tartományban van (beleértve az alsó határértéket). A TG kevesebb, mint 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
- A TC kevesebb, mint 6,2 mmol/L (239 mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Megerősített cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- Súlyos aktív pszichiátriai betegségben vagy rendellenességben szenvedő alanyok.
- Az EGFR kevesebb, mint 90 ml/perc.
- Az AST megegyezik a normál érték felső határának 2 -es vagy feletti vagy feletti vagy feletti, vagy a TBIL -vel egyenlő a normál érték felső határának 1,5 -es vagy feletti vagy felett.
- Az alanyok vényköteles gyógyszereket adtak be 14 nappal az első gyógyszer -beadás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLC7401 injekció
|
A QLC7401 injekció egy kis, zavaró RNS (siRNS), amely a PCSK9-hez (proprotein konvertáz szubtilisin Kexin 9. típusú) mRNS-re irányul, hogy gátolja a PCSK9 transzlációját és csökkentse a PCSK9 fehérje expresszióját, hogy tovább csökkentse az LDL-C szintet.
A QLC7401 injekciót a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. vezette be a Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
A QLC7401 injekciót a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. készítette.
|
|
Kísérleti: RBD7022 injekció
|
Az RBD7022 injekció egy kis zavaró RNS (siRNS), amely a PCSK9-hez (proprotein-konvertáz szubtilisin Kexin 9) mRNS-hez irányul, hogy gátolja a PCSK9 transzlációját és csökkentse a PCSK9 protein expresszióját, hogy tovább csökkentse az LDL-C szintet.
Az RBD7022 injekciót a Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. készítette.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMAX
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
A QLC7401 és az aktív metabolitok maximális plazmakoncentrációja.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
|
Léggömb
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
Terület a QLC7401 és az aktív metabolitok koncentráció-idő görbéjén.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
|
Tmax
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
A QLC7401 és az aktív metabolitok maximális megfigyelt koncentrációjának ideje ..
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
|
T1/2
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
A QLC7401 és az aktív metabolitok terminális eliminációs felezési ideje.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
|
Cl/f
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
A gyógyszer látszólagos teljes clearance a plazmából a QLC7401 és az aktív metabolitok orális beadása után.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
|
VZ/F
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
A QLC7401 és az aktív metabolitok orális beadása után látszólagos eloszlás térfogata.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra az adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLC7401-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .