Étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamique
20 juillet 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude parallèle randomisée, ouverte, monocentrique, chez des sujets avec un niveau de cholestérol lipoprotéine normal ou élevé à basse densité pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des deux formulations de l'injection QLC7401
Le but de cette étude est de comparer le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique des deux formules de l'injection QLC7401 pour évaluer davantage l'effet du changement de site de production.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Cao, doctorate
- Numéro de téléphone: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng qian Li, doctorate
- Numéro de téléphone: 18661806523
- E-mail: Lichengqian5213@163.com
Lieux d'étude
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-
Qingdao, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Contact:
- Yu Cao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- L'IMC se situe dans la plage de 18 à 28 kg / m2 (y compris la valeur limite).
- LDL-C est dans la plage de 1,8 mmol / L (70 mg / dl) et 4,1 mmol / L (158 mg / dl) (y compris la valeur limite inférieure). Tg est inférieur ou égal à 4,5 mmol / L (400 mg / dl).
- TC est inférieur à 6,2 mmol / L (239 mg / dl).
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète confirmé.
- Sujets souffrant de maladies ou de troubles psychiatriques actifs graves.
- EGFR est inférieur à 90 ml / min.
- AST est égal ou supérieur au 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou TBIL est égal ou supérieur au 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale.
- Les sujets ont administré des médicaments sur ordonnance 14 jours avant la première administration du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection QLC7401
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L'injection de QLC7401 est un petit ARN interférant (siRNA) dirigé vers l'ARNm de PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) pour inhiber la traduction de PCSK9 et réduire l'expression de la protéine PCSK9 davantage pour réduire le niveau de LDL-C.
L'injection de QLC7401 a été introduite par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. de Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
L'injection de QLC7401 a été produite par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
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Expérimental: Injection RBD7022
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L'injection de RBD7022 est un petit ARN interférant (siRNA) dirigé vers l'ARNm de PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) pour inhiber la traduction de PCSK9 et réduire l'expression de la protéine PCSK9 davantage pour réduire le niveau de LDL-C.
L'injection RBD7022 a été produite par Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale de QLC7401 et métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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AUC
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration de QLC7401 et métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Tmax
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Temps de concentration maximale observée de QLC7401 et métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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T1 / 2
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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La demi-vie de l'élimination des terminaux de QLC7401 et des métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Cl / f
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Autorisation totale apparente du médicament à partir du plasma après l'administration orale de QLC7401 et des métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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VZ / F
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Volume apparent de distribution après administration orale de QLC7401 et métabolites actifs.
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0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Première publication (Réel)
20 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLC7401-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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