Фармакокинетика и фармакодинамика
20 июля 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое, одноцентровое, параллельное исследование у субъектов с нормальным или повышенным уровнем холестерина липопротеина низкой плотности для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики двух составов инъекции QLC7401
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и фармакодинамического поведения двух составов инъекции QLC7401 для дальнейшей оценки влияния изменения в производственном участке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Cao, doctorate
- Номер телефона: 0532-82911767
- Электронная почта: Caoyu1767@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng qian Li, doctorate
- Номер телефона: 18661806523
- Электронная почта: Lichengqian5213@163.com
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Контакт:
- Yu Cao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- ИМТ находится в диапазоне 18 ~ 28 кг/м2 (включая граничное значение).
- LDL-C находится в диапазоне 1,8 ммоль/л (70 мг/дл) и 4,1 ммоль/л (158 мг/дл) (включая нижнее пограничное значение). Tg меньше или равна 4,5 ммоль/л (400 мг/дл).
- TC составляет менее 6,2 ммоль/л (239 мг/дл).
Критерии исключения:
- Субъекты с подтвержденным диабетом.
- Субъекты с тяжелыми активными психиатрическими заболеваниями или беспорядком.
- EGFR составляет менее 90 мл/мин.
- AST равен или выше 2 -кратного верхнего предела нормального значения или TBIL равна или выше или выше 1,5 -кратного верхнего предела нормального значения.
- Субъекты вводили рецептурные препараты за 14 дней до первого лекарственного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLC7401 Инъекция
|
Инъекция QLC7401 представляет собой небольшую интерферирующую РНК (siRNA), направленную на мРНК PCSK9 (протротеин-конвертазы субтилизин кексин типа 9) для ингибирования трансляции PCSK9 и снижения экспрессии белка PCSK9 для дальнейшего снижения уровня LDL-C.
QLC7401 Инъекция была введена Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. из Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
QLC7401 Инъекция была произведена Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Экспериментальный: RBD7022 Инъекция
|
Инъекция RBD7022 представляет собой небольшую интерферирующую РНК (siRNA), направленную на мРНК PCSK9 (протротеин-конвертаза субтилизин кексин типа 9), чтобы ингибировать трансляцию PCSK9 и снизить экспрессию белка PCSK9, чтобы снизить уровень LDL-C.
Инъекция RBD7022 была произведена Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Максимальная концентрация в плазме QLC7401 и активные метаболиты.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
|
Аук
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Площадь под кривой концентрационного времени QLC7401 и активных метаболитов.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
|
Tmax
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации QLC7401 и активных метаболитов.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
|
T1/2
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Элиминация терминала полураспада QLC7401 и активных метаболитов.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
|
Cl/f
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Очевидный общий клиренс препарата из плазмы после перорального введения QLC7401 и активных метаболитов.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
|
VZ/F.
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Очевидный объем распределения после перорального введения QLC7401 и активных метаболитов.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLC7401-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .