Farmakokinetik og farmakodynamikundersøgelse
20. juli 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben mærket, enkeltcentre, parallel undersøgelse hos personer med normal eller forhøjet lipoproteinkolesterolniveau med lav densitet for at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken i de to formuleringer af QLC7401-injektion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikens opførsel af den to formulering af QLC7401 -injektion for yderligere at evaluere effekten af produktionsstedets ændring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, doctorate
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheng qian Li, doctorate
- Telefonnummer: 18661806523
- E-mail: Lichengqian5213@163.com
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Kontakt:
- Yu Cao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, der er 18 til 65 år.
- BMI er inden for området 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
- LDL-C er inden for området 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og 4,1 mmol/L (158 mg/dL) (inklusive den nedre grænseværdi). TG er mindre end eller lig med 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
- TC er mindre end 6,2 mmol/L (239 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bekræftet diabetes.
- Personer med svær aktiv psykiatrisk sygdom eller lidelse.
- EGFR er mindre end 90 ml/min.
- AST er lig med eller over 2 gange af den øvre grænse for normal værdi eller TBIL er lig med eller over 1,5 gange øvre grænse for normal værdi.
- Personer administrerede receptpligtige lægemidler 14 dage før den første lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLC7401 -injektion
|
QLC7401-injektion er en lille interfererende RNA (siRNA) rettet til PCSK9 (Proprotein Convertase subtilisin Kexin type 9) mRNA for at hæmme translationen af PCSK9 og reducere ekspression af PCSK9-protein yderligere for at sænke niveauet af LDL-C.
QLC7401 -injektion blev introduceret af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fra Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
QLC7401 -injektion blev produceret af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: RBD7022 -injektion
|
RBD7022-injektion er en lille interfererende RNA (siRNA) rettet til PCSK9 (Proprotein Convertase subtilisin Kexin type 9) mRNA for at hæmme translationen af PCSK9 og reducere ekspression af PCSK9-protein yderligere for at sænke niveauet af LDL-C.
RBD7022 -injektion blev produceret af Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration af QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
AUC
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Område under koncentrationstidskurven for QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Tid med maksimal observeret koncentration af QLC7401 og aktive metabolitter ..
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
T1/2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Terminal eliminering halveringstid for QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Cl/f
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration af QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
VZ/F.
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Tilsyneladende mængde distribution efter oral administration af QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLC7401-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .