Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednoosobowe, równoległe badanie u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu lipoproteinowego w celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch preparatów iniekcji QLC7401

Celem tego badania jest porównanie zachowań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch preparatów wstrzyknięcia QLC7401 w celu dalszej oceny wpływu zmiany miejsca produkcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Kontakt:
          • Yu Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • BMI znajduje się w zakresie 18 ~ 28 kg/m2 (w tym wartość graniczna).
  • LDL-C mieści się w zakresie 1,8 mmol/L (70 mg/dl) i 4,1 mmol/L (158 mg/dl) (w tym dolnej wartości granicznej). TG jest mniejsza lub równa 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
  • TC jest mniejsza niż 6,2 mmol/L (239 mg/dl).

Kryteria wykluczenia:

  • Badani z potwierdzoną cukrzycą.
  • Osoby z ciężką aktywną chorobą psychiczną lub zaburzeniem.
  • EGFR jest mniejszy niż 90 ml/min.
  • AST jest równy lub powyżej 2 -krotności górnej granicy wartości normalnej lub TBIL jest równy lub powyżej 1,5 krotności górnej granicy wartości normalnej.
  • Badani podawali leki na receptę 14 dni przed pierwszym podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLC7401 Wstrzyknięcie
Lek: QLC7401 Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie QLC7401 jest małym zakłócającym RNA (siRNA) skierowanym do PCSK9 (konwertazy proproteiny Kexin Kexin typu 9) w celu zahamowania tłumaczenia PCSK9 i zmniejszenia ekspresji białka PCSK9 w celu dalszego obniżenia poziomu LDL-C. Wstrzyknięcie QLC7401 zostało wprowadzone przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. z Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. Wstrzyknięcie QLC7401 zostało wyprodukowane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eksperymentalny: RBD7022 Wstrzyknięcie
Lek: RBD7022 Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie RBD7022 jest małym zakłócającym RNA (siRNA) skierowanym do PCSK9 (konwertazy proproteiny Kexin Kexin typu 9) w celu zahamowania tłumaczenia PCSK9 i zmniejszenia ekspresji białka PCSK9 w celu dalszego obniżenia poziomu LDL-C. Wtrysk RBD7022 został wyprodukowany przez Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie qLC7401 w osoczu i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Auc
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Obszar pod krzywą stężenia QLC7401 i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Tmax
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia QLC7401 i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
T1/2
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Końcowa eliminacja półtrwania QLC7401 i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Cl/f
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Widoczny całkowity klirens leku z osocza po doustnym podaniu QLC7401 i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
VZ/f
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce
Pozorna objętość dystrybucji po doustnym podaniu QLC7401 i aktywnych metabolitów.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC7401-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj