Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamische studie

20 juli 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, parallel onderzoek bij proefpersonen met normaal of verhoogde lipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid om de farmacokinetiek en farmacodynamica van de twee formuleringen van QLC7401-injectie te vergelijken

Het doel van deze studie is om het farmacokinetiek en het farmacodynamische gedrag van de twee formulering van QLC7401 -injectie te vergelijken om het effect van de verandering van de productielocatie verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Contact:
          • Yu Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwen die 18 tot 65 jaar oud zijn.
  • BMI ligt binnen het bereik van 18 ~ 28 kg/m2 (inclusief de grenswaarde).
  • LDL-C ligt binnen het bereik van 1,8 mmol/L (70 mg/dl) en 4,1 mmol/L (158 mg/dl) (inclusief de lagere grenswaarde). TG is kleiner dan of gelijk aan 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
  • TC is minder dan 6,2 mmol/L (239 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bevestigde diabetes.
  • Proefpersonen met ernstige actieve psychiatrische ziekte of stoornissen.
  • EGFR is minder dan 90 ml/min.
  • AST is gelijk aan of boven de 2 -viel van de bovengrens van de normale waarde of TBIL is gelijk aan of boven de 1,5 -voudig bovengrens van de normale waarde.
  • Proefpersonen die 14 dagen vóór de eerste toediening van geneesmiddelen op recept worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLC7401 -injectie
Geneesmiddel: QLC7401 -injectie
QLC7401-injectie is een klein interfererend RNA (siRNA) gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine Kexin Type 9) mRNA om de translatie van PCSK9 te remmen en de expressie van PCSK9-eiwit verder te verlagen om het niveau van LDL-C te verlagen. QLC7401 Injectie werd geïntroduceerd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. van Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. QLC7401 -injectie werd geproduceerd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimenteel: RBD7022 Injectie
Geneesmiddel: RBD7022 Injectie
RBD7022-injectie is een klein interfererend RNA (siRNA) gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine Kexin Type 9) mRNA om de translatie van PCSK9 te remmen en de expressie van PCSK9-eiwit verder te verlagen om het niveau van LDL-C te verlagen. RBD7022 Injectie werd geproduceerd door Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van QLC7401 en actieve metabolieten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
AUC
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van QLC7401 en actieve metabolieten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Tmax
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Tijd van maximale waargenomen concentratie van QLC7401 en actieve metabolieten ..
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
T1/2
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Terminal eliminatie halfwaardetijd van QLC7401 en actieve metabolieten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Cl/f
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Duidelijke totale klaring van het medicijn uit plasma na orale toediening van QLC7401 en actieve metabolieten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
VZ/F
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Blijkbaar distributievolume na orale toediening van QLC7401 en actieve metabolieten.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLC7401-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren