Farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie
20. juli 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomisert, åpent etikett, enkeltsenter, parallell studie hos personer med normalt eller forhøyet lipoproteinkolesterolnivå for lav tetthet for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til de to formuleringene av QLC7401 injeksjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikkatferd for de to formuleringen av QLC7401 -injeksjonen for ytterligere å evaluere effekten av produksjonsstedsendringen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, doctorate
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-post: Caoyu1767@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng qian Li, doctorate
- Telefonnummer: 18661806523
- E-post: Lichengqian5213@163.com
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Ta kontakt med:
- Yu Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner som er 18 til 65 år.
- BMI er innenfor området 18 ~ 28 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
- LDL-C er innenfor området 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og 4,1 mmol/L (158 mg/dL) (inkludert den nedre grenseverdien). TG er mindre enn eller lik 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
- TC er mindre enn 6,2 mmol/L (239 mg/dL).
Eksklusjonskriterier:
- Personer med bekreftet diabetes.
- Personer med alvorlig aktiv psykiatrisk sykdom eller lidelse.
- EGFR er mindre enn 90 ml/min.
- AST er lik eller over 2 fold av øvre grense for normalverdi eller TBIL er lik eller over 1,5 fold av øvre grense for normalverdi.
- Personer administrerte reseptbelagte medisiner 14 dager før First Drug Administration.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLC7401 Injeksjon
|
QLC7401-injeksjon er et lite forstyrrende RNA (siRNA) rettet til PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) mRNA for å hemme oversettelsen av PCSK9 og redusere ekspresjon av PCSK9-protein ytterligere for å senke nivået av LDL-C.
QLC7401 Injeksjon ble introdusert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fra Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
QLC7401 Injeksjon ble produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Eksperimentell: RBD7022 Injeksjon
|
RBD7022-injeksjon er et lite forstyrrende RNA (siRNA) rettet til PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) mRNA for å hemme oversettelsen av PCSK9 og redusere ekspresjon av PCSK9-protein ytterligere for å senke nivået av LDL-C.
RBD7022 Injeksjon ble produsert av Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Område under konsentrasjonstidskurven til QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon av QLC7401 og aktive metabolitter ..
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
T1/2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Cl/f
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende total klaring av stoffet fra plasma etter oral administrering av QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Vz/f
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering av QLC7401 og aktive metabolitter.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLC7401-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .